Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, sisplatiini ja topotekaani filgrastiimin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen IV epiteelin munasarjasyöpä

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I TUTKIMUS PAKLITAKSELISTA YHDISTETTYNÄ TOPOTEKAANIIN JA SISPLATINIIN JA G-CSF:ään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt munasarjojen epiteelin pahanlaatuisuus

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin, sisplatiinin ja topotekaanin tehoa filgrastiimin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä paklitakselin, sisplatiinin ja topotekaanin suurimmat siedetyt annokset yhdessä filgrastiimin (G-CSF) kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt munasarjasyöpä.

II. Kuvaa ja määritä yhdistelmäkemoterapian kliiniset toksiset vaikutukset paklitakselin, sisplatiinin ja topotekaanin kanssa G-CSF:n kanssa tai ilman sitä.

III. Arvioi alustavat todisteet tämän yhdistelmäkemoterapian kasvaimia estävästä vaikutuksesta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaanin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivänä 1, minkä jälkeen topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 4 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

4-6 potilaan kohortit saavat kasvavia topotekaaniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan kliinisen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä

    • Ei rajallista munasarjasyöpää
    • Vaiheen III/IV sairaus, joka on poistettu optimaalisesti tai optimaalisesti

  • Seuraavat histologiat ovat kelvollisia:

    • Adenokarsinooma (määrittelemätön)
    • Mucinous kystadenokarsinooma
    • Kirkassoluinen adenokarsinooma
    • Seroottinen kystadenokarsinooma
    • Endometrioidinen adenokarsinooma
    • Siirtymävaiheen solusyöpä
    • Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
    • Erilaistumaton karsinooma
    • Sekoitettu epiteelisyöpä
    • Munasarjan ulkopuolinen papillaarinen seroosi kystadenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Suorituskyky - GOG 0-1
  • Mahdollistaa vähintään 2 hoitojakson suorittamisen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei sydäninfarktia 6 kuukauteen
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epävakaa tai hallitsematon angina
  • Ei aiempia sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriölääkitystä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei yliherkkyyttä E. colista johdetulle lääkevalmisteelle
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei sensorista neuropatiaa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Toipunut kaikista viimeaikaisista leikkauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (paklitakseli, sisplatiini, topotekaanihydrokloridi)

Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivänä 1, minkä jälkeen topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1-3. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 4 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

4-6 potilaan kohortit saavat kasvavia topotekaaniannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalisesti siedetyt annokset (MTD) paklitakselin, topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmästä annettuna ilman G-CSF:ää ja G-CSF:n kanssa, jotka perustuvat annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT), jotka on luokiteltu GOG Common Toxicity Criteria -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset topotekaanihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa