Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, cisplatyna i topotekan z filgrastymem lub bez w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym nabłonkowym rakiem jajnika w stadium III lub IV

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

FAZA I BADANIE PAKLITAKSELU W POŁĄCZENIU Z TOPOTEKANEM I CISPLATYNĄ I G-CSF U PACJENTEK Z NOWYM ROZPOZNANIEM ZAAWANSOWANEGO NOWOTWORA NABŁONKOWEGO JAJNIKA

Badanie fazy I mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu, cisplatyny i topotekanu z filgrastymem lub bez filgrastymu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym nabłonkowym rakiem jajnika w stadium III lub IV. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ maksymalne tolerowane dawki paklitakselu, cisplatyny i topotekanu podawane razem z filgrastymem (G-CSF) lub bez (G-CSF) u pacjentek z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika.

II. Opisać i ocenić ilościowo kliniczne efekty toksyczne chemioterapii skojarzonej z paklitakselem, cisplatyną i topotekanem z G-CSF lub bez.

III. Ocenić wstępne dowody działania przeciwnowotworowego tej skojarzonej chemioterapii u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki topotekanu.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i cisplatynę IV dnia 1, a następnie topotekan IV przez 30 minut w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 4 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 4-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki topotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika

    • Brak granicznego raka jajnika
    • Choroba w stadium III/IV, która została suboptymalnie lub optymalnie zmniejszona

  • Kwalifikują się następujące histologie:

    • Gruczolakorak (nieokreślony)
    • Śluzowy cystadenocarcinoma
    • Rak jasnokomórkowy
    • Surowiczy cystadenocarcinoma
    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Rak przejściowokomórkowy
    • Złośliwy guz Brennera
    • Rak niezróżnicowany
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Pozajajnikowy gruczolakorak brodawkowaty surowiczy
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Status wydajności - GOG 0-1
  • Umożliwienie ukończenia co najmniej 2 cykli terapii
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej lub niekontrolowanej dławicy piersiowej
  • Brak historii zaburzeń rytmu serca wymagających leków antyarytmicznych
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak nadwrażliwości na preparaty pochodzące z E. coli
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak neuropatii czuciowej
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Odzyskany po niedawnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (paklitaksel, cisplatyna, chlorowodorek topotekanu)

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i cisplatynę IV dnia 1, a następnie topotekan IV przez 30 minut w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 4 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 4-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki topotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne tolerowane dawki (MTD) połączenia paklitakselu, topotekanu i cisplatyny podawane bez i z G-CSF w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności GOG
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek topotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj