Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel, cisplatin og topotekan med eller uten filgrastim ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium III eller stadium IV epitelial eggstokkreft

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

FASE I-STUDIE AV PACLITAXEL KOMBINERT MED TOPOTECAN OG CISPLATIN OG G-CSF HOS PASIENTER MED NYDIAGNOSERTE AVANSERTE OVARIALE EPITELIAL Maligniteter

Fase I-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel, cisplatin og topotekan med eller uten filgrastim ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert stadium III eller stadium IV epitelial eggstokkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimalt tolererte doser av paklitaksel, cisplatin og topotekan administrert sammen med eller uten filgrastim (G-CSF) hos pasienter med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft.

II. Beskriv og kvantifiser de kliniske toksiske effektene av kombinasjonskjemoterapi med paklitaksel, cisplatin og topotekan med eller uten G-CSF.

III. Vurder foreløpige bevis på antitumoraktivitet av denne kombinasjonskjemoterapien hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av topotekan.

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og cisplatin IV på dag 1, etterfulgt av topotekan IV over 30 minutter på dag 1-3. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av topotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasienter følges som klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epitelial ovariekarsinom

    • Ingen borderline ovariekarsinom
    • Stage III/IV sykdom som har blitt suboptimalt eller optimalt debulket

  • Følgende histologier er kvalifisert:

    • Adenokarsinom (uspesifisert)
    • Mucinøst cystadenokarsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Serøst cystadenokarsinom
    • Endometrioid adenokarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Ondartet Brenners svulst
    • Udifferensiert karsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Ekstraovarie papillært serøst cystadenokarsinom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1
  • Muliggjør gjennomføring av minst 2 kurer med terapi
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil eller ukontrollert angina
  • Ingen historie med hjertearytmi som krever medisin mot arytmi
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen overfølsomhet overfor E. coli-avledet legemiddelpreparat
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen sensorisk nevropati
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Kommet seg etter en ny operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (paklitaksel, cisplatin, topotekanhydroklorid)

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og cisplatin IV på dag 1, etterfulgt av topotekan IV over 30 minutter på dag 1-3. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av topotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologisk: filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolererte doser (MTD) av kombinasjonen av paklitaksel, topotekan og cisplatin administrert uten og med G-CSF basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert i henhold til GOG Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere