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Paclitaxel, cisplatino y topotecán con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio III o estadio IV recién diagnosticado

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

ESTUDIO DE FASE I DE PACLITAXEL COMBINADO CON TOPOTECAN Y CISPLATINO Y G-CSF EN PACIENTES CON MALIGNAS MALIGNAS AVANZADAS DEL EPITELIO OVÁRICO DE NUEVO DIAGNÓSTICO

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de paclitaxel, cisplatino y topotecán con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio III o estadio IV recién diagnosticado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar las dosis máximas toleradas de paclitaxel, cisplatino y topotecán administrados junto con o sin filgrastim (G-CSF) en pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado.

II. Describir y cuantificar los efectos tóxicos clínicos de la quimioterapia combinada con paclitaxel, cisplatino y topotecan con o sin G-CSF.

tercero Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de esta quimioterapia combinada en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de topotecan.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y cisplatino IV el día 1, seguido de topotecan IV durante 30 minutos los días 1-3. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 4 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 4 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.

Los pacientes son seguidos según lo clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epitelial de ovario confirmado histológicamente

    • Sin carcinoma de ovario borderline
    • Enfermedad en estadio III/IV que se ha reducido de forma subóptima u óptima

  • Las siguientes histologías son elegibles:

    • Adenocarcinoma (no especificado)
    • Cistoadenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma de células claras
    • Cistoadenocarcinoma seroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma de células de transición
    • Tumor de Brenner maligno
    • Carcinoma indiferenciado
    • Carcinoma epitelial mixto
    • Cistoadenocarcinoma seroso papilar extraovárico
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Estado de rendimiento - GOG 0-1
  • Permitir la finalización de al menos 2 cursos de terapia
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin infarto de miocardio en 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin angina inestable o descontrolada
  • Sin antecedentes de arritmia cardíaca que requiera medicación antiarrítmica
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin hipersensibilidad a la preparación de medicamentos derivados de E. coli
  • Sin infección activa
  • Sin neuropatía sensorial
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin radioterapia previa
  • Recuperado de cualquier cirugía reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (paclitaxel, cisplatino, clorhidrato de topotecán)

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y cisplatino IV el día 1, seguido de topotecan IV durante 30 minutos los días 1-3. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 4 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 4 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hicamptamina
  • TOPO
Biológico: filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máximas toleradas (MTD) de la combinación de paclitaxel, topotecán y cisplatino administradas sin y con G-CSF en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas según los criterios comunes de toxicidad de GOG
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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