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Paclitaxel, cisplatino e topotecan con o senza filgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di stadio III o stadio IV di nuova diagnosi

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

STUDIO DI FASE I DEL PACLITAXEL COMBINATO CON TOPOTECAN E CISPLATIN E G-CSF IN PAZIENTI CON MALIGNI OVARICO AVANZATI DI NUOVA DIAGNOSI

Studio di fase I per studiare l'efficacia di paclitaxel, cisplatino e topotecan con o senza filgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di stadio III o IV di nuova diagnosi. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le dosi massime tollerate di paclitaxel, cisplatino e topotecan somministrati insieme o senza filgrastim (G-CSF) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi.

II. Descrivere e quantificare gli effetti tossici clinici della chemioterapia combinata con paclitaxel, cisplatino e topotecan con o senza G-CSF.

III. Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di questa chemioterapia di combinazione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di topotecan.

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e cisplatino IV il giorno 1, seguito da topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-3. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 4 e continuano fino al recupero della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 4-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente

    • Nessun carcinoma ovarico borderline
    • Malattia di stadio III/IV che è stata ridotta in modo non ottimale o ottimale

  • Sono ammissibili le seguenti istologie:

    • Adenocarcinoma (non specificato)
    • Cistoadenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma a cellule chiare
    • Cistoadenocarcinoma sieroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma a cellule transizionali
    • Tumore maligno di Brenner
    • Carcinoma indifferenziato
    • Carcinoma epiteliale misto
    • Cistoadenocarcinoma sieroso papillare extraovarico
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-1
  • Abilitazione al completamento di almeno 2 cicli di terapia
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina instabile o incontrollata
  • Nessuna storia di aritmia cardiaca che richieda farmaci antiaritmici
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità alla preparazione del farmaco derivato da E. coli
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna neuropatia sensoriale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Recuperato da qualsiasi intervento chirurgico recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (paclitaxel, cisplatino, topotecan cloridrato)

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e cisplatino IV il giorno 1, seguito da topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-3. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 4 e continuano fino al recupero della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 4-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.
Droga: topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi massime tollerate (MTD) della combinazione di paclitaxel, topotecan e cisplatino somministrate senza e con G-CSF sulla base delle tossicità dose-limitanti (DLT) classificate secondo i criteri comuni di tossicità del GOG
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare

Prove cliniche su topotecan cloridrato

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