Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel, ciszplatin és topotekán filgrasztimmal vagy anélkül újonnan diagnosztizált III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

FÁZIS A PACLITAXEL TOPOTEKÁN-VAL ÉS CISZPLATIN-VAL ÉS G-CSF-FEL KOMBINÁLT VIZSGÁLAT ÚJON DIAGNOSZTOZOTT ELŐREhaladott petefészek-epiteliális rosszindulatú betegeknél

Fázisú vizsgálat a paklitaxel, a ciszplatin és a topotekán filgrasztimmal vagy anélkül történő hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizáltak III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrákot. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az egyén immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a paklitaxel, cisplatin és topotekán maximális tolerálható adagját filgrasztimmal (G-CSF) együtt vagy anélkül adva újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

II. Ismertesse és számszerűsítse a paklitaxellel, ciszplatinnal és topotekánnal végzett kombinált kemoterápia klinikai toxikus hatásait G-CSF-fel vagy anélkül.

III. Értékelje a kombinált kemoterápia daganatellenes hatásának előzetes bizonyítékait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a topotekán dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és cisplatin IV-et az 1. napon, majd topotekán IV-et 30 percen keresztül az 1-3. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután a 4. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 4-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú topotekánt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.

A betegeket a klinikai indikációknak megfelelően követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt epiteliális petefészek karcinóma

    • Nincs határvonali petefészek-karcinóma
    • III/IV. stádiumú betegség, amely szuboptimálisan vagy optimálisan debultált

  • A következő szövettanok alkalmasak:

    • Adenokarcinóma (meghatározatlan)
    • Mucinosus cystadenocarcinoma
    • Tiszta sejtes adenokarcinóma
    • Serous cystadenocarcinoma
    • Endometrioid adenokarcinóma
    • Átmeneti sejtes karcinóma
    • Rosszindulatú Brenner-daganat
    • Differenciálatlan karcinóma
    • Vegyes epiteliális karcinóma
    • Extraovarium papilláris savós cystadenocarcinoma
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-1
  • Lehetővé teszi legalább 2 terápiás kúra elvégzését
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • 6 hónapon belül nincs szívinfarktus
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil vagy kontrollálatlan angina
  • A kórelőzményben nem szerepelt olyan szívritmuszavar, amely antiarrhythmia gyógyszert igényelt volna
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nem túlérzékeny az E. coli eredetű gyógyszerkészítményre
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs szenzoros neuropátia
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés
  • Bármilyen közelmúltbeli műtétből felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (paclitaxel, ciszplatin, topotekán-hidroklorid)

A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és cisplatin IV-et az 1. napon, majd topotekán IV-et 30 percen keresztül az 1-3. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután a 4. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 4-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú topotekánt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.
Drog: topotekán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hikamptamin
  • TOPO
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A paklitaxel, topotekán és ciszplatin kombinációjának maximálisan tolerálható dózisai (MTD-k) G-CSF nélkül és G-CSF-el együtt adva, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján, a GOG közös toxicitási kritériumai szerint osztályozva
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a topotekán-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel