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Paclitaxel, Cisplatin und Topotecan mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III oder Stadium IV

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE-I-STUDIE ZU PACLITAXEL IN KOMBINATION MIT TOPOTECAN UND CISPLATIN UND G-CSF BEI PATIENTINNEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTEN FORTSCHRITTLICHEN EPITHEL-MORALIEN

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel, Cisplatin und Topotecan mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem epithelialem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierten Dosen von Paclitaxel, Cisplatin und Topotecan, die zusammen mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom verabreicht werden.

II. Beschreiben und quantifizieren Sie die klinisch-toxischen Wirkungen einer Kombinationschemotherapie mit Paclitaxel, Cisplatin und Topotecan mit oder ohne G-CSF.

III. Bewerten Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität dieser Kombinationschemotherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Topotecan.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin IV an Tag 1, gefolgt von Topotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1-3. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend mit Tag 4 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 4-6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden wie klinisch indiziert nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom

    • Kein Borderline-Ovarialkarzinom
    • Krankheit im Stadium III/IV, die suboptimal oder optimal debulkiert wurde

  • Die folgenden Histologien sind förderfähig:

    • Adenokarzinom (nicht näher bezeichnet)
    • Muzinöses Zystadenokarzinom
    • Klarzelliges Adenokarzinom
    • Seröses Zystadenokarzinom
    • Endometrioides Adenokarzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Bösartiger Brenner-Tumor
    • Undifferenziertes Karzinom
    • Gemischtes epitheliales Karzinom
    • Extraovarielles papilläres seröses Zystadenokarzinom
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Leistungsstatus - GOG 0-1
  • Ermöglichung des Abschlusses von mindestens 2 Therapiezyklen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die Medikamente gegen Arrhythmie erfordern
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Überempfindlichkeit gegen eine aus E. coli gewonnene Arzneimittelzubereitung
  • Keine aktive Infektion
  • Keine sensorische Neuropathie
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Erholte sich von einer kürzlichen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Paclitaxel, Cisplatin, Topotecanhydrochlorid)

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin IV an Tag 1, gefolgt von Topotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1-3. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend mit Tag 4 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 4-6 Patienten erhalten ansteigende Topotecan-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosen (MTDs) der Kombination aus Paclitaxel, Topotecan und Cisplatin, verabreicht ohne und mit G-CSF, basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), abgestuft gemäß den GOG Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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