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Paclitaxel, cisplatina e topotecano com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado em estágio III ou estágio IV

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

ESTUDO DE FASE I DO PACLITAXEL COMBINADO COM TOPOTECAN E CISPLATIN E G-CSF EM PACIENTES COM DOENÇAS EPITELIAIS OVÁRIAS AVANÇADAS RECÉM DIAGNÓSTICAS

Ensaio de fase I para estudar a eficácia do paclitaxel, cisplatina e topotecano com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado em estágio III ou estágio IV. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar as doses máximas toleradas de paclitaxel, cisplatina e topotecano administradas juntamente com ou sem filgrastim (G-CSF) em pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado.

II. Descrever e quantificar os efeitos tóxicos clínicos da quimioterapia combinada com paclitaxel, cisplatina e topotecano com ou sem G-CSF.

III. Avalie as evidências preliminares da atividade antitumoral dessa quimioterapia combinada nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de topotecano.

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cisplatina IV no dia 1, seguido de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-3. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 4-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.

Os pacientes são acompanhados conforme indicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de ovário epitelial confirmado histologicamente

    • Sem carcinoma ovariano limítrofe
    • Doença em estágio III/IV que foi desbastada de forma subótima ou otimizada

  • As seguintes histologias são elegíveis:

    • Adenocarcinoma (não especificado)
    • Cistoadenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma de células claras
    • cistadenocarcinoma seroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma de células transicionais
    • Tumor de Brenner Maligno
    • Carcinoma indiferenciado
    • Carcinoma epitelial misto
    • Cistadenocarcinoma seroso papilar extraovariano
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Status de desempenho - GOG 0-1
  • Permitindo a conclusão de pelo menos 2 cursos de terapia
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem infarto do miocárdio em 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina instável ou descontrolada
  • Sem história de arritmia cardíaca que requeira medicação antiarrítmica
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem hipersensibilidade à preparação de medicamentos derivados de E. coli
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem neuropatia sensorial
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia
  • Recuperado de alguma cirurgia recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (paclitaxel, cisplatina, cloridrato de topotecano)

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cisplatina IV no dia 1, seguido de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-3. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 4-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.
Medicamento: cloridrato de topotecana
Dado IV
Outros nomes:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hicamptamina
  • TOPO
Biológico: filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTO
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Doses máximas toleradas (MTDs) da combinação de paclitaxel, topotecano e cisplatina administradas sem e com G-CSF com base em toxicidades limitantes de dose (DLT) classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade GOG
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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