Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, cisplatin og topotecan med eller uden filgrastim til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin III eller trin IV epitelial ovariecancer

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

FASE I-STUDIE AF PACLITAXEL KOMBINERET MED TOPOTECAN OG CISPLATIN OG G-CSF HOS PATIENTER MED NYDIAGNOSERET AVANCERET AVANCERET OVARIALE EPITELIAL Maligniteter

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel, cisplatin og topotecan med eller uden filgrastim til behandling af patienter, der har nydiagnosticeret stadium III eller stadium IV epitelial ovariecancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller fundet i knoglemarv eller perifert blod og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem de maksimalt tolererede doser af paclitaxel, cisplatin og topotecan administreret sammen med eller uden filgrastim (G-CSF) hos patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden ovariecancer.

II. Beskriv og kvantificere de kliniske toksiske effekter af kombinationskemoterapi med paclitaxel, cisplatin og topotecan med eller uden G-CSF.

III. Vurder foreløbige beviser for antitumoraktivitet af denne kombinationskemoterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af topotecan.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og cisplatin IV på dag 1, efterfulgt af topotecan IV over 30 minutter på dag 1-3. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epitelial ovariecarcinom

    • Intet borderline ovariecarcinom
    • Stadie III/IV sygdom, der er blevet suboptimalt eller optimalt debulket

  • Følgende histologier er kvalificerede:

    • Adenocarcinom (uspecificeret)
    • Mucinøst cystadenocarcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Serøst cystadenocarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Ondartet Brenners tumor
    • Udifferentieret karcinom
    • Blandet epitelkarcinom
    • Ekstraovarie papillært serøst cystadenocarcinom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Præstationsstatus - GOG 0-1
  • Muliggør gennemførelse af mindst 2 terapiforløb
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil eller ukontrolleret angina
  • Ingen historie med hjertearytmi, der kræver medicin mod arytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen overfølsomhed over for E. coli-afledte lægemiddelpræparater
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen sensorisk neuropati
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Kom sig efter enhver nylig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (paclitaxel, cisplatin, topotecanhydrochlorid)

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og cisplatin IV på dag 1, efterfulgt af topotecan IV over 30 minutter på dag 1-3. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolererede doser (MTD'er) af kombinationen af ​​paclitaxel, topotecan og cisplatin administreret uden og med G-CSF baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) klassificeret i henhold til GOG Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner