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Paclitaxel, cisplatine et topotécan avec ou sans filgrastim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

ÉTUDE DE PHASE I DU PACLITAXEL ASSOCIÉ AU TOPOTECAN ET AU CISPLATINE ET AU G-CSF CHEZ DES PATIENTS AYANT NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ UNE MALIGNITÉ ÉPITHÉLIALE OVARIENNE AVANCÉE

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du paclitaxel, du cisplatine et du topotécan avec ou sans filgrastim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les doses maximales tolérées de paclitaxel, de cisplatine et de topotécan administrés avec ou sans filgrastim (G-CSF) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué.

II. Décrire et quantifier les effets toxiques cliniques de la chimiothérapie combinée avec le paclitaxel, le cisplatine et le topotécan avec ou sans G-CSF.

III. Évaluer les preuves préliminaires de l'activité antitumorale de cette chimiothérapie combinée chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de topotécan.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du cisplatine IV le jour 1, suivis de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 4 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.

Les patients sont suivis selon les indications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement

    • Pas de carcinome ovarien borderline
    • Maladie de stade III/IV qui a été réduite de façon sous-optimale ou optimale

  • Les histologies suivantes sont éligibles :

    • Adénocarcinome (non précisé)
    • Cystadénocarcinome mucineux
    • Adénocarcinome à cellules claires
    • Cystadénocarcinome séreux
    • Adénocarcinome endométrioïde
    • Carcinome à cellules transitionnelles
    • Tumeur maligne de Brenner
    • Carcinome indifférencié
    • Carcinome épithélial mixte
    • Cystadénocarcinome séreux papillaire extraovarien
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • État des performances - GOG 0-1
  • Permettre l'achèvement d'au moins 2 cours de thérapie
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angor instable ou incontrôlé
  • Aucun antécédent d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments anti-arythmiques
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucune hypersensibilité à la préparation médicamenteuse dérivée d'E. coli
  • Pas d'infection active
  • Pas de neuropathie sensorielle
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Récupéré d'une chirurgie récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (paclitaxel, cisplatine, chlorhydrate de topotécan)

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du cisplatine IV le jour 1, suivis de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 4 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de topotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Biologique: filgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Doses maximales tolérées (DMT) de l'association de paclitaxel, topotécan et cisplatine administrées sans et avec G-CSF sur la base des toxicités limitant la dose (DLT) classées selon les critères communs de toxicité GOG
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Armstrong, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02251
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG-9602
  • CDR0000065286 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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