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热疗联合放疗治疗非转移性晚期前列腺癌患者

2017年4月25日 更新者：Irving Kaplan、Dana-Farber Cancer Institute

热疗和放疗治疗局部晚期前列腺腺癌的 II 期试验

热疗可以通过将前列腺癌细胞加热到高于体温几度来杀死它们。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将热疗与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

本研究的目的是确定热疗与放射疗法和某些患者的激素疗法相结合以控制前列腺癌的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定热疗（由声波产生的热疗）与放射疗法和某些患者的激素疗法相结合以控制前列腺癌的能力。

热疗是指使用 42 oC (107-6oF) 或更高的温度来治疗恶性肿瘤。 如果将肿瘤加热至 43oC (109oF) 30-60 分钟，实验室和一些临床报告已经证明了肿瘤杀伤作用。

许多研究表明，热疗可以提高放射治疗对许多肿瘤的杀伤效果。 在临床研究中，热疗的加入已证明与放射治疗相结合对乳房、膀胱和头颈部区域的肿瘤有益。 研究人员发现肿瘤反应率有所提高，反应持续时间也有所延长。 拟议的研究是首批试图证明热疗对前列腺癌患者有用的对照研究之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  • 前列腺癌的组织学确认。 （将获得幻灯片以供集中审查）
  • AJCC 第 4 版分期手册定义的临床分期 T2b、T2c、T3a 或 T3b 疾病（见附录 A）
  • 基于骨扫描和计算机断层扫描，没有转移性疾病（骨、淋巴结或内脏）的证据

  • 足够的血液学功能

    • 白细胞> 4000/mm3
    • 血小板计数 > 100, 000/mm3
    • 血细胞比容 > 30%
  • ECOG 体能状态为零或一
  • 年龄 ≥ 18
  • 5 年或以上的预期寿命（排除可能的前列腺相关原因）

排除标准 ：

  • 既往恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）

  • 先前的全身治疗

    • 之前没有化疗
    • 除了本协议中推荐的以外，没有先前的激素治疗
  • 盆腔放疗前
  • 医疗问题（例如异常的出血倾向）会使经直肠超声引导的经会阴热探头放置变得危险。
  • 患有严重胰岛素依赖型糖尿病并有神经病变或血管病变证据的患者

  • 心脏状态不稳定的患者包括：

    • 药物治疗不稳定型心绞痛
    • 进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者
    • 需要药物治疗的充血性心力衰竭
    • 服用抗心律失常药物的患者
    • 严重高血压（舒张压> 100 药物治疗
    • 心脏起搏器患者
  • 严重脑血管病（多次CVA或6个月内CVA）
  • 严重 COPD（需要药物治疗，FEV 1 < 预期值的 50% 或 < 1 升）
  • 由于情绪不成熟或不稳定或由于精神上的无能，在治疗期间似乎不太可能忍受所需的长时间静止姿势的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热疗
XRT 和热疗治疗后评估 PSA、临床检查和前列腺活检（@ 12 个月）
设备：热疗
在 XRT 的前 4 周期间，在 XRT 之前，至少间隔一周，通过经直肠超声施加器进行热疗。 热疗的目标是 CEM T 90 43 大于或等于 10 分钟。 每次治疗的最大施加功率持续时间为 120 分钟
辐射：XRT
以 4500 cGy 的剂量对小盆腔进行外部束辐射，然后增加 2160 cGy 以缩小体积。 XRT 每天给予，每周 5 天，每天 180 cGy。 总辐射剂量=6660cGy
其他名称：
  • 放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 失效时间
大体时间：2年
Kaplan Meier 估计和 Cox 回归模型
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地方控制和疾病特异性生存
大体时间：治疗后一年
地方控制和疾病特异性生存
治疗后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年4月1日

初级完成 (实际的)

2001年12月31日

研究完成 (实际的)

2003年12月31日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月10日

首次发布 (估计)

2003年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 94-153
  • P30CA006516 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-H97-1294

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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