非転移性進行前立腺癌患者の治療における温熱療法と放射線療法
2017年4月25日 更新者：Irving Kaplan、Dana-Farber Cancer Institute
前立腺の局所進行腺癌に対する温熱療法と放射線療法の第II相試験
温熱療法は、前立腺癌細胞を体温より数度高い温度に加熱することで死滅させる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 温熱療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
この研究の目的は、前立腺癌を制御するために、放射線療法および一部の患者のホルモン療法と組み合わせた場合の温熱療法の能力を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線療法および一部の患者のホルモン療法と併用した場合の、ハイパーサーミア（音波による温熱療法）の前立腺がんを制御する能力を判断することです。
ハイパーサーミアとは、悪性腫瘍を治療するために 42 oC (107-6oF) 以上の温度を使用することを指します。 実験室およびいくつかの臨床報告では、腫瘍を 43°C (109°F) で 30 ～ 60 分間加熱すると、腫瘍を殺す効果があることが示されています。
多くの研究は、温熱療法が多くの腫瘍に対する放射線治療の殺傷効果を改善することを示しています。 臨床研究では、温熱療法の追加は、放射線療法と組み合わせて、乳房、膀胱、および頭頸部領域の腫瘍に有益であることが示されています. 研究者らは、腫瘍反応率の改善と反応期間の延長を発見しました。 提案された研究は、前立腺癌患者に対する温熱療法の有用性を証明しようとする最初の対照研究の 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 前立腺癌の組織学的確認。 (中央レビュー用にスライドが取得されます)
- -AJCC第4版病期分類マニュアルで定義されている臨床病期T2b、T2c、T3a、またはT3b疾患（付録Aを参照）
- -骨スキャンおよびコンピューター断層撮影に基づく転移性疾患（骨、リンパ節または内臓）の証拠なし
十分な血液機能
- 白血球＞4000/mm3
- 血小板数 > 100,000/mm3
- > 30%のヘマトクリット
- 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 18歳以上
- 5年以上の平均余命（前立腺関連の可能性のある原因を除く）
除外基準：
- -悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
以前の全身療法
- 化学療法歴なし
- -このプロトコルで推奨されている以外の以前のホルモン療法はありません
- 以前の骨盤放射線療法
- 経直腸的超音波指向の経会陰サーマルプローブの配置を危険にする医学的問題（異常な出血傾向など）。
- -重度のインスリン依存性糖尿病および神経障害または空胞障害の証拠を有する患者
-以下を含む不安定な心臓状態の患者：
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された患者
- 投薬を必要とするうっ血性心不全
- 抗不整脈薬を服用している患者
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- -重度の脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
- -重度のCOPD（FEV 1が予想の50％未満または1リットル未満の薬を必要とする）
- 感情的な未熟さ、不安定さ、またはその他の精神的無能のために、治療中に必要な長時間の静止位置に耐える可能性が低いと思われる個人.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：熱中症
XRT および温熱療法 治療後の評価 PSA、臨床検査、および前立腺生検 (@ 12 か月)
|
温熱療法は、XRT の最初の 4 週間の間に、XRT の直前に、少なくとも 1 週間間隔で、経直腸超音波アプリケータによって行われます。
温熱療法の目標は、CEM T 90 43 が 10 分以上であることです。
適用される最大電力持続時間は、治療セッションごとに 120 分です。
小さな骨盤領域に 4500 cGy の線量まで外部ビーム放射線を照射した後、追加の 2160 cGy で量を減らしてブーストします。
XRT は毎日、週 5 日、1 日 180 cGy で与えられます。
総放射線量=6660cGy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA 障害の時間
時間枠：2年
|
Kaplan Meier 推定と Cox 回帰モデル
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所制御および疾患特異的生存
時間枠：治療後1年
|
局所制御および疾患特異的生存
|
治療後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年4月1日
一次修了 (実際)
2001年12月31日
研究の完了 (実際)
2003年12月31日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ