Hyperthermie plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé non métastatique
Un essai de phase II sur l'hyperthermie et la radiothérapie pour l'adénocarcinome localement avancé de la prostate
La thérapie par hyperthermie peut tuer les cellules cancéreuses de la prostate en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de l'hyperthermie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
Le but de cette étude est de déterminer la capacité de l'hyperthermie lorsqu'elle est associée à la radiothérapie et chez certains patients à l'hormonothérapie pour contrôler le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la capacité de l'hyperthermie (traitements thermiques produits par des ondes sonores) lorsqu'elle est combinée à la radiothérapie et chez certains patients à l'hormonothérapie pour contrôler le cancer de la prostate.
L'hyperthermie fait référence à l'utilisation de températures de 42 oC (107-6 oF) ou plus pour le traitement des tumeurs malignes. Des rapports de laboratoire et certains rapports cliniques ont démontré un effet tueur de tumeurs si les tumeurs sont chauffées à 43oC (109oF) pendant 30 à 60 minutes.
De nombreuses études ont montré que l'hyperthermie améliore l'effet destructeur des traitements de radiothérapie pour de nombreuses tumeurs. Dans des études cliniques, l'ajout d'hyperthermie s'est avéré bénéfique pour les tumeurs du sein, de la vessie et de la région de la tête et du cou en combinaison avec la radiothérapie. Les chercheurs ont constaté une amélioration des taux de réponse tumorale et une durée de réponse allongée. L'étude proposée est l'une des premières études contrôlées à tenter de prouver l'utilité de l'hyperthermie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Confirmation histologique du cancer de la prostate. (Les diapositives seront obtenues pour un examen central)
- Stade clinique de la maladie T2b, T2c, T3a ou T3b tel que défini par la 4e édition du manuel de stadification de l'AJCC (voir l'annexe A)
- Aucun signe de maladie métastatique (osseuse, ganglionnaire ou viscérale) d'après la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie
Fonction hématologique adéquate
- GB> 4000/mm3
- numération plaquettaire > 100 000/mm3
- hématocrite > 30%
- Un statut de performance ECOG de zéro ou un
- Âge ≥ 18
- Une espérance de vie de 5 ans ou plus (à l'exclusion des causes possibles liées à la prostate)
Critère d'exclusion :
- Antécédents de malignité (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
Traitement systémique antérieur
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucune hormonothérapie antérieure autre que celle recommandée dans ce protocole
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Problèmes médicaux (tels qu'une propension anormale aux saignements) qui rendraient dangereuse la mise en place d'une sonde thermique transpérinéale dirigée par échographie transrectale.
- Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant sévère et présentant des signes de neuropathie ou de vaculopathie
Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous médication
- Patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
- Insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments
- Patients sous médicaments anti-arythmiques
- Hypertension sévère (TA diastolique> 100 sous médication
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Maladie cérébrovasculaire sévère (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
- MPOC sévère (nécessitant des médicaments, avec VEMS < 50 % de la valeur attendue ou < 1 litre)
- Les personnes qui semblent peu susceptibles de tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement en raison d'une immaturité ou d'une instabilité émotionnelle ou autrement en raison d'une incompétence mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hyperthermie
XRT et hyperthermie Évaluation post-thérapeutique PSA, examen clinique et biopsie de la prostate (à 12 mois)
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L'hyperthermie est délivrée par l'applicateur d'ultrasons transrectal juste avant la XRT, à au moins une semaine d'intervalle, au cours des 4 premières semaines de XRT.
L'objectif d'hyperthermie est CEM T 90 43 supérieur ou égal à 10 minutes.
La durée maximale de la puissance appliquée sera de 120 minutes par séance de traitement
rayonnement externe à une dose de 4500 cGy dans un petit champ pelvien, suivi d'un boost à un volume réduit pour 2160 cGy supplémentaires.
XRT est administré quotidiennement, 5 jours par semaine pour 180 cGy par jour.
Dose totale de rayonnement=6660cGy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'échec du PSA
Délai: 2 années
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Estimation de Kaplan Meier et modèle de régression de Cox
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local et survie spécifique à la maladie
Délai: Un an après le traitement
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Contrôle local et survie spécifique à la maladie
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Un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94-153
- P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-H97-1294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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