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비전이성 진행성 전립선암 환자 치료에서 온열요법 플러스 방사선 요법

2017년 4월 25일 업데이트: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

국소적으로 진행된 전립선 선암종에 대한 온열 요법 및 방사선 요법의 2상 시험

온열요법은 전립선암 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 온열 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 전립선암을 조절하기 위해 방사선 요법 및 일부 환자의 호르몬 요법과 병용할 때 온열요법의 능력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전립선암을 조절하기 위해 방사선 요법 및 일부 환자의 호르몬 요법과 병용할 때 온열요법(음파에 의해 생성되는 열 치료)의 능력을 결정하는 것입니다.

온열요법은 악성 종양을 치료하기 위해 42 oC(107-6oF) 이상의 온도를 사용하는 것을 말합니다. 실험실 및 일부 임상 보고서에 따르면 종양을 43oC(109oF)에서 30-60분 동안 가열하면 종양을 죽이는 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

많은 연구에서 온열요법이 많은 종양에 대한 방사선 치료의 살상 효과를 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 임상 연구에서 온열 요법을 추가하면 유방, 방광, 머리와 목 부위의 종양에 방사선 요법과 병용하면 유익한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 종양 반응률의 개선과 반응 기간의 연장을 발견했습니다. 제안된 연구는 전립선암 환자에 대한 온열요법의 유용성을 입증하기 위한 최초의 통제 연구 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 전립선암의 조직학적 확인. (중앙 검토를 위해 슬라이드를 얻습니다)
  • AJCC 4판 병기 매뉴얼에 정의된 임상 병기 T2b, T2c, T3a 또는 T3b 질환(부록 A 참조)
  • 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영에 근거한 전이성 질환(뼈, 림프절 또는 내장)의 증거 없음

  • 적절한 혈액학적 기능

    • WBC> 4000/mm3
    • 혈소판 수 > 100,000/mm3
    • 헤마토크리트 > 30%
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 연령 ≥ 18
  • 기대 수명이 5년 이상(전립선 관련 가능성이 있는 경우 제외)

제외 기준 :

  • 악성 종양의 과거력(비흑색종 피부암 제외)

  • 선행 전신 요법

    • 이전 화학 요법 없음
    • 이 프로토콜에서 권장하는 것 이외의 사전 호르몬 요법 없음
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 경직장 초음파 지향 경회음부 열 프로브 배치를 위험하게 만드는 의학적 문제(예: 비정상적인 출혈 성향).
  • 심각한 인슐린 의존성 당뇨병이 있고 신경병증 또는 혈관병증의 증거가 있는 환자

  • 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

    • 불안정 협심증
    • 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
    • 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전
    • 항부정맥제를 복용 중인 환자
    • 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
    • 심장박동기 장착 환자
  • 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
  • 중증 COPD(약물 필요, FEV 1 < 예상의 50% 또는 < 1리터)
  • 정서적 미성숙 또는 불안정성 또는 정신적 무능력으로 인해 치료 중 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없을 것 같은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고열
XRT 및 고열 요법 치료 후 평가 PSA, 임상 검사 및 전립선 생검(@ 12개월)
장치: 고열
온열요법은 XRT의 처음 4주 동안 최소 1주 간격으로 XRT 직전에 경직장 초음파 어플리케이터에 의해 전달됩니다. 온열 요법의 목표는 10분 이상인 CEM T 90 43입니다. 최대 적용 전원 지속 시간은 치료 세션당 120분입니다.
방사능: XRT
작은 골반 영역에 4500cGy의 선량으로 외부 빔을 조사한 다음 추가로 2160cGy의 감소된 체적을 부스트합니다. XRT는 하루에 180cGy로 주 5일 매일 제공됩니다. 총 방사선량 = 6660cGy
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 실패 시간
기간: 2 년
Kaplan Meier 추정 및 Cox 회귀 모델
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어 및 질병 특이적 생존
기간: 치료 후 1년
국소 제어 및 질병 특이적 생존
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94-153
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-H97-1294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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