Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperthermia Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk avansert prostatakreft

25. april 2017 oppdatert av: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av hypertermi og strålebehandling for lokalt avansert adenokarsinom i prostata

Hypertermiterapi kan drepe prostatakreftceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere hypertermi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til hypertermi i kombinasjon med strålebehandling og hos noen pasienter hormonbehandling for å kontrollere prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til hypertermi (varmebehandlinger produsert av lydbølger) i kombinasjon med strålebehandling og hos noen pasienter hormonbehandling for å kontrollere prostatakreft.

Hypertermi refererer til bruk av temperaturer på 42 oC (107-6oF) eller høyere for å behandle ondartede svulster. Laboratorie- og noen kliniske rapporter har vist en tumordrepende effekt hvis svulster varmes opp til 43oC (109oF) i 30-60 minutter.

Mange studier har vist at hypertermi forbedrer den drepende effekten av strålebehandlinger for mange svulster. I kliniske studier har tillegg av hypertermi vist seg å være gunstig for svulster i bryst, urinblæren og hode- og nakkeregionen i kombinasjon med strålebehandling. Etterforskere fant en forbedring i tumorresponsrater og en forlenget varighet av respons. Den foreslåtte studien er en av de første kontrollerte studiene som forsøker å bevise nytten av hypertermi for pasienter med prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftelse av prostatakreft. (lysbilder vil bli innhentet for sentral gjennomgang)
  • Klinisk stadium T2b, T2c, T3a eller T3b sykdom som definert av AJCC 4. utgave av stadiemanualen (se vedlegg A)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom (bein, lymfeknute eller visceral) basert på beinskanning og datatomografi

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

    • WBC> 4000/mm3
    • blodplateantall > 100.000/mm3
    • hematokrit på > 30 %
  • En ECOG-ytelsesstatus på null eller én
  • Alder ≥ 18
  • Forventet levetid på 5 år eller mer (unntatt mulige prostatarelaterte årsaker)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)

  • Tidligere systemisk terapi

    • Ingen tidligere kjemoterapi
    • Ingen tidligere hormonbehandling annet enn det som er anbefalt i denne protokollen
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Medisinske problemer (som unormal blødningstilbøyelighet) som vil gjøre transrektal ultralydrettet transperineal termisk sondeplassering farlig.
  • Pasienter med alvorlig insulinavhengig diabetes mellitus og tegn på nevropati eller vakulopati

  • Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
    • Kongestiv hjertesvikt som krever medisinering
    • Pasienter på antiarytmika
    • Alvorlig hypertensjon (diastolisk BP > 100 på medisiner
    • Pasienter med pacemakere
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
  • Alvorlig KOLS (medikamentkrevende, med FEV 1 < 50 % av forventet eller < 1 liter)
  • Personer som synes usannsynlig å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandling på grunn av emosjonell umodenhet eller ustabilitet eller på annen måte på grunn av mental inkompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypertermi
XRT og hypertermi Evaluering etter terapi PSA, klinisk undersøkelse og prostatabiopsi (@12 måneder)
Enhet: Hypertermi
Hypertermi leveres av den transrektale ultralydapplikatoren like før XRT, med minst en ukes mellomrom, i løpet av de første 4 ukene av XRT. Målet med hypertermi er CEM T 90 43 større enn eller lik 10 minutter. Den maksimale påførte kraftvarigheten vil være 120 minutter per behandlingsøkt
Stråling: XRT
ekstern strålestråling til en dose på 4500 cGy til et lite bekkenfelt, etterfulgt av en boost til redusert volum for ytterligere 2160 cGy. XRT gis daglig, 5 dager i uken for 180 cGy per dag. Total stråledose=6660cGy
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for PSA-svikt
Tidsramme: 2 år
Kaplan Meier estimering og Cox regresjonsmodell
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll og sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Ett år etter behandling
Lokal kontroll og sykdomsspesifikk overlevelse
Ett år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-153
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-H97-1294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere