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Hipertermia mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado não metastático

25 de abril de 2017 atualizado por: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase II de hipertermia e radioterapia para adenocarcinoma localmente avançado da próstata

A terapia de hipertermia pode matar as células do câncer de próstata, aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de hipertermia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade da hipertermia quando combinada com radioterapia e, em alguns pacientes, terapia hormonal para controlar o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade da hipertermia (tratamentos térmicos produzidos por ondas sonoras) quando combinada com radioterapia e, em alguns pacientes, terapia hormonal para controlar o câncer de próstata.

A hipertermia refere-se ao uso de temperaturas de 42 oC (107-6oF) ou superiores para o tratamento de tumores malignos. Laboratório e alguns relatórios clínicos demonstraram um efeito de morte do tumor se os tumores forem aquecidos a 43oC (109oF) por 30-60 minutos.

Muitos estudos mostraram que a hipertermia melhora o efeito letal dos tratamentos de radiação para muitos tumores. Em estudos clínicos, a adição de hipertermia demonstrou ser benéfica para tumores de mama, bexiga e região de cabeça e pescoço em combinação com radioterapia. Os investigadores encontraram uma melhora nas taxas de resposta do tumor e uma duração prolongada da resposta. O estudo proposto é um dos primeiros estudos controlados a tentar provar a utilidade da hipertermia para pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Confirmação histológica de câncer de próstata. (Slides serão obtidos para revisão central)
  • Doença em estágio clínico T2b, T2c, T3a ou T3b, conforme definido pelo manual de estadiamento da 4ª edição do AJCC (consulte o Apêndice A)
  • Nenhuma evidência de doença metastática (óssea, linfonodal ou visceral) baseada em cintilografia óssea e tomografia computadorizada

  • Função hematológica adequada

    • WBC> 4000/mm3
    • contagem de plaquetas > 100.000/mm3
    • hematócrito > 30%
  • Um status de desempenho ECOG de zero ou um
  • Idade ≥ 18
  • Uma expectativa de vida de 5 anos ou mais (excluindo possíveis causas relacionadas à próstata)

Critério de exclusão :

  • História prévia de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)

  • Terapia sistêmica prévia

    • Sem quimioterapia anterior
    • Nenhuma terapia hormonal anterior além da recomendada neste protocolo
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Problemas médicos (como propensão a sangramento anormal) que tornariam perigosa a colocação da sonda térmica transperineal dirigida por ultrassom transretal.
  • Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina grave e evidência de neuropatia ou vaculopatia

  • Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:

    • Angina de peito instável sob medicação
    • Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
    • Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação
    • Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas
    • Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação
    • Pacientes com marca-passo cardíaco
  • Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
  • DPOC grave (requer medicação, com VEF 1 < 50% do esperado ou < 1 litro)
  • Indivíduos que parecem improváveis ​​de tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento devido à imaturidade emocional ou instabilidade ou de outra forma devido à incompetência mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hipertermia
XRT e Hipertermia Avaliação pós-terapia PSA, Exame Clínico e Biópsia da Próstata ( @ 12 Meses)
Dispositivo: Hipertermia
A hipertermia é fornecida pelo aplicador de ultrassom transretal imediatamente antes da XRT, com pelo menos uma semana de intervalo, durante as primeiras 4 semanas de XRT. O objetivo da hipertermia é CEM T 90 43 maior ou igual a 10 minutos. A duração máxima da potência aplicada será de 120 minutos por sessão de tratamento
Radiação: XRT
radiação de feixe externo para uma dose de 4500 cGy para um pequeno campo pélvico, seguido de um aumento para um volume reduzido para um adicional de 2160 cGy. XRT é administrado diariamente, 5 dias por semana para 180 cGy por dia. Dose total de radiação = 6660cGy
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da falha do PSA
Prazo: 2 anos
Estimativa de Kaplan Meier e modelo de regressão de Cox
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local e sobrevivência específica da doença
Prazo: Um ano pós tratamento
Controle local e sobrevivência específica da doença
Um ano pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1997

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94-153
  • P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-H97-1294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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