- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003045
Hipertermia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado no metastásico
Un ensayo de fase II de hipertermia y radioterapia para el adenocarcinoma de próstata localmente avanzado
La terapia de hipertermia puede destruir las células cancerosas de la próstata calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de hipertermia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
El propósito de este estudio es determinar la capacidad de la hipertermia cuando se combina con radioterapia y, en algunos pacientes, con terapia hormonal para controlar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la capacidad de la hipertermia (tratamientos térmicos producidos por ondas sonoras) cuando se combina con radioterapia y, en algunos pacientes, terapia hormonal para controlar el cáncer de próstata.
La hipertermia se refiere al uso de temperaturas de 42 oC (107-6oF) o superiores para el tratamiento de tumores malignos. Algunos informes clínicos y de laboratorio han demostrado un efecto de eliminación de tumores si los tumores se calientan a 43 oC (109 oF) durante 30 a 60 minutos.
Muchos estudios han demostrado que la hipertermia mejora el efecto letal de los tratamientos de radiación para muchos tumores. En estudios clínicos, la adición de hipertermia ha demostrado ser beneficiosa para los tumores de mama, vejiga urinaria y la región de la cabeza y el cuello en combinación con radioterapia. Los investigadores encontraron una mejora en las tasas de respuesta tumoral y una mayor duración de la respuesta. El estudio propuesto es uno de los primeros estudios controlados que intenta probar la utilidad de la hipertermia para pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Confirmación histológica del cáncer de próstata. (Se obtendrán diapositivas para revisión central)
- Enfermedad en estadio clínico T2b, T2c, T3a o T3b según la definición del manual de estadificación de la cuarta edición del AJCC (consulte el Apéndice A)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica (hueso, ganglio linfático o visceral) según la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada
Función hematológica adecuada
- WBC > 4000/mm3
- recuento de plaquetas > 100 000/mm3
- hematocrito > 30%
- Un estado funcional ECOG de cero o uno
- Edad ≥ 18
- Una esperanza de vida de 5 años o más (excluyendo posibles causas relacionadas con la próstata)
Criterio de exclusión :
- Historia previa de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
Terapia sistémica previa
- Sin quimioterapia previa
- Sin terapia hormonal previa distinta a la recomendada en este protocolo
- Radioterapia pélvica previa
- Problemas médicos (como una propensión anormal al sangrado) que harían peligrosa la colocación de una sonda térmica transperineal dirigida por ultrasonido transrectal.
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente grave y evidencia de neuropatía o vaculopatía
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación
- Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
- Hipertensión severa (TA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con marcapasos cardíacos
- Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
- EPOC grave (que requiere medicación, con FEV 1 < 50 % del esperado o < 1 litro)
- Individuos que parece poco probable que toleren la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento debido a la inmadurez o inestabilidad emocional o debido a otra incompetencia mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hipertermia
XRT e Hipertermia Evaluación post-terapia PSA, Examen Clínico y Biopsia de Próstata ( @ 12 Meses)
|
El aplicador de ultrasonido transrectal administra hipertermia justo antes de XRT, con al menos una semana de diferencia, durante las primeras 4 semanas de XRT.
El objetivo de la hipertermia es CEM T 90 43 mayor o igual a 10 minutos.
La duración máxima de la potencia aplicada será de 120 minutos por sesión de tratamiento
radiación de haz externo a una dosis de 4500 cGy a un campo pélvico pequeño, seguida de un refuerzo a un volumen reducido para 2160 cGy adicionales.
XRT se administra diariamente, 5 días a la semana por 180 cGy por día.
Dosis de radiación total=6660cGy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Momento de la falla del PSA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estimación de Kaplan Meier y modelo de regresión de Cox
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control local y supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Control local y supervivencia específica de la enfermedad
|
Un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 94-153
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-H97-1294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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