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Hipertermia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado no metastásico

25 de abril de 2017 actualizado por: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Un ensayo de fase II de hipertermia y radioterapia para el adenocarcinoma de próstata localmente avanzado

La terapia de hipertermia puede destruir las células cancerosas de la próstata calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de hipertermia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

El propósito de este estudio es determinar la capacidad de la hipertermia cuando se combina con radioterapia y, en algunos pacientes, con terapia hormonal para controlar el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la capacidad de la hipertermia (tratamientos térmicos producidos por ondas sonoras) cuando se combina con radioterapia y, en algunos pacientes, terapia hormonal para controlar el cáncer de próstata.

La hipertermia se refiere al uso de temperaturas de 42 oC (107-6oF) o superiores para el tratamiento de tumores malignos. Algunos informes clínicos y de laboratorio han demostrado un efecto de eliminación de tumores si los tumores se calientan a 43 oC (109 oF) durante 30 a 60 minutos.

Muchos estudios han demostrado que la hipertermia mejora el efecto letal de los tratamientos de radiación para muchos tumores. En estudios clínicos, la adición de hipertermia ha demostrado ser beneficiosa para los tumores de mama, vejiga urinaria y la región de la cabeza y el cuello en combinación con radioterapia. Los investigadores encontraron una mejora en las tasas de respuesta tumoral y una mayor duración de la respuesta. El estudio propuesto es uno de los primeros estudios controlados que intenta probar la utilidad de la hipertermia para pacientes con cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Confirmación histológica del cáncer de próstata. (Se obtendrán diapositivas para revisión central)
  • Enfermedad en estadio clínico T2b, T2c, T3a o T3b según la definición del manual de estadificación de la cuarta edición del AJCC (consulte el Apéndice A)
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica (hueso, ganglio linfático o visceral) según la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada
  • Función hematológica adecuada

    • WBC > 4000/mm3
    • recuento de plaquetas > 100 000/mm3
    • hematocrito > 30%
  • Un estado funcional ECOG de cero o uno
  • Edad ≥ 18
  • Una esperanza de vida de 5 años o más (excluyendo posibles causas relacionadas con la próstata)

Criterio de exclusión :

  • Historia previa de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Terapia sistémica previa

    • Sin quimioterapia previa
    • Sin terapia hormonal previa distinta a la recomendada en este protocolo
  • Radioterapia pélvica previa
  • Problemas médicos (como una propensión anormal al sangrado) que harían peligrosa la colocación de una sonda térmica transperineal dirigida por ultrasonido transrectal.
  • Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente grave y evidencia de neuropatía o vaculopatía
  • Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

    • Angina de pecho inestable con medicación
    • Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
    • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación
    • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
    • Hipertensión severa (TA diastólica > 100 con medicación)
    • Pacientes con marcapasos cardíacos
  • Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
  • EPOC grave (que requiere medicación, con FEV 1 < 50 % del esperado o < 1 litro)
  • Individuos que parece poco probable que toleren la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento debido a la inmadurez o inestabilidad emocional o debido a otra incompetencia mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hipertermia
XRT e Hipertermia Evaluación post-terapia PSA, Examen Clínico y Biopsia de Próstata ( @ 12 Meses)
El aplicador de ultrasonido transrectal administra hipertermia justo antes de XRT, con al menos una semana de diferencia, durante las primeras 4 semanas de XRT. El objetivo de la hipertermia es CEM T 90 43 mayor o igual a 10 minutos. La duración máxima de la potencia aplicada será de 120 minutos por sesión de tratamiento
radiación de haz externo a una dosis de 4500 cGy a un campo pélvico pequeño, seguida de un refuerzo a un volumen reducido para 2160 cGy adicionales. XRT se administra diariamente, 5 días a la semana por 180 cGy por día. Dosis de radiación total=6660cGy
Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la falla del PSA
Periodo de tiempo: 2 años
Estimación de Kaplan Meier y modelo de regresión de Cox
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local y supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
Control local y supervivencia específica de la enfermedad
Un año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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