Radiační terapie Hyperthermia Plus v léčbě pacientů s nemetastatickým pokročilým karcinomem prostaty
Fáze II studie hypertermie a radioterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu prostaty
Hypertermická terapie může zabíjet buňky rakoviny prostaty jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace hypertermie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
Účelem této studie je zjistit schopnost hypertermie v kombinaci s radiační terapií a u některých pacientů hormonální terapií kontrolovat rakovinu prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit schopnost hypertermie (tepelné ošetření produkované zvukovými vlnami) v kombinaci s radiační terapií a u některých pacientů hormonální terapií kontrolovat rakovinu prostaty.
Hypertermie znamená použití teplot 42 oC (107-6oF) nebo vyšších k léčbě maligních nádorů. Laboratorní a některé klinické zprávy prokázaly účinek zabíjení nádorů, pokud jsou nádory zahřívány na 43 °C (109 °F) po dobu 30-60 minut.
Mnoho studií ukázalo, že hypertermie zlepšuje zabíjející účinek radiační léčby u mnoha nádorů. V klinických studiích se přidání hypertermie ukázalo jako přínosné u nádorů prsu, močového měchýře a oblasti hlavy a krku v kombinaci s radioterapií. Výzkumníci zjistili zlepšení míry odpovědi nádoru a prodlouženou dobu trvání odpovědi. Navrhovaná studie je jednou z prvních kontrolovaných studií, které se snaží prokázat užitečnost hypertermie pro pacienty s rakovinou prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologické potvrzení rakoviny prostaty. (Snímky budou získány pro centrální kontrolu)
- Onemocnění klinického stadia T2b, T2c, T3a nebo T3b, jak je definováno v manuálu stagingu AJCC 4. vydání (viz Příloha A)
- Žádné známky metastatického onemocnění (kosti, lymfatické uzliny nebo viscerální) na základě kostního skenu a počítačové tomografie
Přiměřená hematologická funkce
- WBC> 4000/mm3
- počet krevních destiček > 100 000/mm3
- hematokrit > 30 %
- Stav výkonu ECOG nula nebo jedna
- Věk ≥ 18
- Předpokládaná délka života 5 let nebo více (s výjimkou možných příčin souvisejících s prostatou)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Předchozí systémová terapie
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná předchozí hormonální terapie kromě té, která je doporučena v tomto protokolu
- Předchozí radioterapie pánve
- Zdravotní problémy (jako je abnormální sklon ke krvácení), kvůli kterým by bylo umístění transperineální termální sondy řízené transrektálním ultrazvukem nebezpečné.
- Pacienti s těžkým inzulín-dependentním diabetes mellitus a prokázanou neuropatií nebo vakulopatií
Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:
- Nestabilní angina pectoris na léky
- Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
- Městnavé srdeční selhání vyžadující léky
- Pacienti užívající antiarytmika
- Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při léčbě
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
- Těžká CHOPN (vyžadující léky, s FEV 1 < 50 % očekávané hodnoty nebo < 1 litr)
- Jedinci, u kterých je nepravděpodobné, že by tolerovali požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby kvůli emoční nezralosti nebo nestabilitě nebo jinak kvůli mentální neschopnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertermie
XRT a hypertermie Hodnocení PSA po terapii, klinické vyšetření a biopsie prostaty (@ 12 měsíců)
|
Hypertermie je aplikována transrektálním ultrazvukovým aplikátorem těsně před XRT, s odstupem alespoň jednoho týdne, během prvních 4 týdnů XRT.
Cílem hypertermie je CEM T 90 43 větší nebo roven 10 minutám.
Maximální trvání aplikovaného výkonu bude 120 minut na jedno ošetření
ozáření zevním paprskem na dávku 4500 cGy do pole malé pánve, následované zesílením na snížený objem o dalších 2160 cGy.
XRT se podává denně, 5 dní v týdnu pro 180 cGy za den.
Celková dávka záření = 6660 cGy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas selhání PSA
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan Meierův odhad a Coxův regresní model
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní kontrola a přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Místní kontrola a přežití specifické pro nemoc
|
Jeden rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94-153
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-H97-1294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .