Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperthermia Plus -säteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-metastaattinen edennyt eturauhassyöpä

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II koe hypertermiaan ja sädehoitoon paikallisesti edenneen eturauhasen adenokarsinooman hoidossa

Hypertermiahoito voi tappaa eturauhassyöpäsoluja kuumentamalla niitä useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Hypertermian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hypertermian kyky hallita eturauhassyöpää yhdistettynä sädehoitoon ja joillakin potilailla hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hypertermian (ääniaaltojen tuottamien lämpöhoitojen) kyky hallita eturauhassyöpää yhdistettynä sädehoitoon ja joillakin potilailla hormonihoitoon.

Hypertermialla tarkoitetaan 42 oC:n (107-6oF) tai korkeampien lämpötilojen käyttöä pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Laboratoriotutkimukset ja jotkin kliiniset raportit ovat osoittaneet kasvaimia tappavan vaikutuksen, jos kasvaimia kuumennetaan 43 oC:seen (109 oF) 30–60 minuutiksi.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertermia parantaa säteilyhoitojen tappavaa vaikutusta moniin kasvaimiin. Kliinisissä tutkimuksissa hypertermian lisääminen on osoittautunut hyödylliseksi rintojen, virtsarakon sekä pään ja kaulan alueen kasvaimille yhdistettynä sädehoitoon. Tutkijat havaitsivat kasvainvasteen parantuneen ja vasteen keston pidentyneen. Ehdotettu tutkimus on yksi ensimmäisistä kontrolloiduista tutkimuksista, joissa yritetään osoittaa hypertermian hyödyllisyys eturauhassyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Eturauhassyövän histologinen vahvistus. (Dia hankitaan keskitettyä tarkistusta varten)
  • Kliinisen vaiheen T2b-, T2c-, T3a- tai T3b-sairaus sellaisena kuin se on määritelty AJCC:n 4. painoksen vaiheistuskäsikirjassa (katso liite A)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä (luu-, imusolmuke- tai sisäelimet) luukuvauksen ja tietokonetomografian perusteella

  • Riittävä hematologinen toiminta

    • WBC> 4000/mm3
    • verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3
    • hematokriitti > 30 %
  • ECOG-suorituskykytila ​​on nolla tai yksi
  • Ikä ≥ 18
  • elinajanodote 5 vuotta tai enemmän (pois lukien mahdolliset eturauhaseen liittyvät syyt)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)

  • Aikaisempi systeeminen hoito

    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
    • Ei muuta aikaisempaa hormonaalista hoitoa kuin tässä protokollassa suositeltu
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Lääketieteelliset ongelmat (kuten epänormaali verenvuotoalttius), jotka tekisivät transrektaalisen ultraääniohjatun transperineaalisen lämpöanturin sijoittamisesta vaarallista.
  • Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja joilla on todisteita neuropatiasta tai vakulopatiasta

  • Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä
    • Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
    • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana
    • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
  • Vaikea keuhkoahtaumatauti (lääkitystä vaativa FEV 1 < 50 % odotetusta tai < 1 litra)
  • Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti siedä vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana emotionaalisen kypsymättömyyden tai epävakauden tai muuten henkisen epäpätevyyden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypertermia
XRT ja hypertermia Hoidon jälkeinen arviointi PSA, kliininen tutkimus ja eturauhasen biopsia (@ 12 kuukautta)
Laite: Hypertermia
Hypertermia saadaan aikaan transrektaalisella ultraääniapplikaattorilla juuri ennen XRT:tä, vähintään viikon välein, XRT-hoidon ensimmäisten neljän viikon aikana. Hypertermian tavoite on CEM T 90 43 suurempi tai yhtä suuri kuin 10 minuuttia. Tehon enimmäiskesto on 120 minuuttia hoitokertaa kohden
Säteily: XRT
ulkoinen sädesäteily 4500 cGy:n annoksella pieneen lantion alueelle, jota seuraa tehostaminen pienennetylle tilavuudelle vielä 2160 cGy:llä. XRT annetaan päivittäin, 5 päivää viikossa, 180 cGy päivässä. Kokonaissäteilyannos = 6660 cGy
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-virheen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan Meierin estimointi ja Coxin regressiomalli
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen torjunta- ja tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Paikallinen torjunta- ja tautikohtainen eloonjääminen
Vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94-153
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-H97-1294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypertermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa