Hyperthermie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs
Eine Phase-II-Studie zu Hyperthermie und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata
Die Hyperthermie-Therapie kann Prostatakrebszellen abtöten, indem sie auf mehrere Grad über Körpertemperatur erhitzt werden. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Hyperthermie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Hyperthermie in Kombination mit einer Strahlentherapie und bei einigen Patienten einer Hormontherapie zur Kontrolle von Prostatakrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Hyperthermie (durch Schallwellen erzeugte Wärmebehandlungen) in Kombination mit einer Strahlentherapie und bei einigen Patienten einer Hormontherapie zur Kontrolle von Prostatakrebs zu bestimmen.
Hyperthermie bezieht sich auf die Verwendung von Temperaturen von 42 oC (107-6oF) oder höher zur Behandlung von bösartigen Tumoren. Laborberichte und einige klinische Berichte haben eine tumortötende Wirkung gezeigt, wenn Tumore 30-60 Minuten lang auf 43 °C (109 °F) erhitzt werden.
Viele Studien haben gezeigt, dass Hyperthermie die abtötende Wirkung von Strahlenbehandlungen bei vielen Tumoren verbessert. In klinischen Studien hat sich die zusätzliche Hyperthermie bei Tumoren der Brust, der Harnblase und des Kopf-Hals-Bereichs in Kombination mit einer Strahlentherapie bewährt. Die Forscher fanden eine Verbesserung der Tumoransprechraten und eine verlängerte Ansprechdauer. Die vorgeschlagene Studie ist eine der ersten kontrollierten Studien, die versucht, den Nutzen der Hyperthermie bei Patienten mit Prostatakrebs zu beweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologische Bestätigung von Prostatakrebs. (Folien werden zur zentralen Überprüfung eingeholt)
- Klinisches Krankheitsstadium T2b, T2c, T3a oder T3b, wie im AJCC-Staging-Handbuch, 4. Ausgabe, definiert (siehe Anhang A)
- Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (Knochen, Lymphknoten oder Eingeweide) basierend auf Knochenscan und Computertomographie
Angemessene hämatologische Funktion
- Leukozyten > 4000/mm3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
- Hämatokrit > 30 %
- Ein ECOG-Leistungsstatus von null oder eins
- Alter ≥ 18
- Eine Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr (ausgenommen mögliche prostatabedingte Ursachen)
Ausschlusskriterien :
- Malignität in der Vorgeschichte (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs)
Vorherige systemische Therapie
- Keine vorherige Chemotherapie
- Keine vorherige Hormontherapie außer der in diesem Protokoll empfohlenen
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Medizinische Probleme (z. B. eine anormale Blutungsneigung), die die Platzierung einer transrektalen ultraschallgesteuerten transperinealen Thermosonde gefährlich machen würden.
- Patienten mit schwerem insulinabhängigem Diabetes mellitus und Anzeichen einer Neuropathie oder Vakulopathie
Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:
- Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
- Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
- Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert
- Patienten mit Antiarrhythmika
- Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme).
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
- Schwere COPD (Medikamente erforderlich, mit FEV 1 < 50 % des erwarteten Werts oder < 1 Liter)
- Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung aufgrund emotionaler Unreife oder Instabilität oder anderweitig aufgrund geistiger Inkompetenz wahrscheinlich nicht tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hyperthermie
XRT und Hyperthermie Bewertung nach Therapie PSA, klinische Untersuchung und Prostatabiopsie ( @ 12 Monate)
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Die Hyperthermie wird durch den transrektalen Ultraschallapplikator kurz vor der XRT im Abstand von mindestens einer Woche während der ersten 4 Wochen der XRT abgegeben.
Das Ziel der Hyperthermie ist CEM T 90 43 größer oder gleich 10 Minuten.
Die maximal angewandte Leistungsdauer beträgt 120 Minuten pro Behandlungssitzung
externe Strahlbestrahlung mit einer Dosis von 4500 cGy auf ein kleines Beckenfeld, gefolgt von einem Boost auf ein reduziertes Volumen für weitere 2160 cGy.
XRT wird täglich, 5 Tage die Woche für 180 cGy pro Tag gegeben.
Gesamtstrahlungsdosis = 6660 cGy
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt des PSA-Ausfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung und Cox-Regressionsmodell
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrolle und krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
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Lokale Kontrolle und krankheitsspezifisches Überleben
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Ein Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94-153
- P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-H97-1294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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