Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperthermia Plus sugárterápia nem metasztatikus, előrehaladott prosztatarákos betegek kezelésében

2017. április 25. frissítette: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

A hipertermia és a sugárterápia II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómára

A hipertermia-terápia elpusztíthatja a prosztatarák sejtjeit, ha azokat több fokkal a testhőmérséklet fölé melegíti. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A hipertermia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hipertermia sugárterápiával és egyes betegeknél hormonterápiával kombinálva képes-e a prosztatarák szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hipertermia (hanghullámok által keltett hőkezelések) sugárterápiával és egyes betegeknél hormonterápiával kombinálva képes-e a prosztatarák szabályozására.

A hipertermia a 42 oC (107-6oF) vagy magasabb hőmérséklet alkalmazását jelenti a rosszindulatú daganatok kezelésére. Laboratóriumi és egyes klinikai jelentések tumorölő hatást mutattak ki, ha a daganatokat 43 oC-ra (109 oF) hevítik 30-60 percig.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a hipertermia számos daganat esetében javítja a sugárkezelések ölő hatását. Klinikai vizsgálatokban a hipertermia kiegészítése jótékony hatásúnak bizonyult az emlő, a húgyhólyag, valamint a fej és a nyak daganatainál, sugárterápiával kombinálva. A kutatók a tumor válaszarányának javulását és a válasz időtartamának meghosszabbodását tapasztalták. A javasolt tanulmány az egyik első ellenőrzött tanulmány, amely megpróbálja bizonyítani a hipertermia hasznosságát prosztatarákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A prosztatarák szövettani megerősítése. (A diák a központi ellenőrzéshez beszerezhető)
  • A T2b, T2c, T3a vagy T3b klinikai stádiumú betegség az AJCC 4. kiadású stádiummeghatározási kézikönyvében meghatározottak szerint (lásd az A. függeléket)
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre (csont, nyirokcsomó vagy zsigeri) a csontvizsgálat és a számítógépes tomográfia alapján

  • Megfelelő hematológiai funkció

    • WBC> 4000/mm3
    • vérlemezkeszám > 100 000/mm3
    • hematokrit > 30%
  • Az ECOG teljesítmény állapota nulla vagy egy
  • Életkor ≥ 18 év
  • 5 év vagy több várható élettartam (kivéve a lehetséges prosztatával kapcsolatos okokat)

Kizárási kritériumok :

  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot)

  • Előzetes szisztémás terápia

    • Nincs előzetes kemoterápia
    • Az ebben a protokollban javasolton kívül más korábbi hormonterápia nincs
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Orvosi problémák (például kóros vérzési hajlam), amelyek a transzrektális ultrahangos transzperineális hőszonda elhelyezését veszélyessé tennék.
  • Súlyos inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél neuropátia vagy vakulopátia van

  • Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
    • Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszert igényel
    • Antiaritmiás gyógyszert szedő betegek
    • Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett
    • Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
  • Súlyos cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
  • Súlyos COPD (gyógyszert igénylő, FEV 1 < 50%-a a vártnak vagy < 1 liter)
  • Olyan egyének, akik érzelmi éretlenség vagy instabilitás vagy egyéb szellemi inkompetencia miatt valószínűtlennek tűnnek elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hipertermia
XRT és hipertermia A terápia utáni kiértékelés PSA, klinikai vizsgálat és prosztata biopszia (@ 12 hónap)
Eszköz: Hipertermia
A hipertermiát a transzrektális ultrahang applikátor közvetlenül az XRT előtt, legalább egy hét különbséggel, az XRT első 4 hetében hozza létre. A hipertermia célja a CEM T 90 43 10 percnél nagyobb vagy azzal egyenlő. Az alkalmazott energia maximális időtartama kezelésenként 120 perc
Sugárzás: XRT
külső sugársugárzás 4500 cGy dózisig egy kismedencei mezőre, majd ezt követi a csökkentett térfogat növelése további 2160 cGy-val. Az XRT-t naponta, heti 5 napon adják, napi 180 cGy-ért. Összes sugárdózis=6660cGy
Más nevek:
  • Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA meghibásodásának ideje
Időkeret: 2 év
Kaplan Meier becslés és Cox regressziós modell
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kontroll és betegségspecifikus túlélés
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
Helyi kontroll és betegségspecifikus túlélés
Egy évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94-153
  • P30CA006516 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-H97-1294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel