Гипертермия плюс лучевая терапия в лечении пациентов с неметастатическим распространенным раком предстательной железы
Испытание фазы II гипертермии и лучевой терапии при местно-распространенной аденокарциноме простаты
Терапия гипертермией может убить клетки рака предстательной железы, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание гипертермии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
Целью данного исследования является определение способности гипертермии в сочетании с лучевой терапией и у некоторых пациентов с гормональной терапией контролировать рак предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение способности гипертермии (тепловой обработки звуковыми волнами) в сочетании с лучевой терапией и у некоторых пациентов гормональной терапией контролировать рак предстательной железы.
Гипертермия относится к использованию температуры 42 oC (107-6oF) или выше для лечения злокачественных опухолей. Лабораторные и некоторые клинические отчеты продемонстрировали эффект уничтожения опухоли при нагревании опухоли до 43°C (109°F) в течение 30-60 минут.
Многие исследования показали, что гипертермия улучшает убивающий эффект лучевой терапии при многих опухолях. Клинические исследования показали, что добавление гипертермии полезно при опухолях молочной железы, мочевого пузыря и области головы и шеи в сочетании с лучевой терапией. Исследователи обнаружили улучшение показателей ответа опухоли и увеличение продолжительности ответа. Предлагаемое исследование является одним из первых контролируемых исследований, целью которых является попытка доказать полезность гипертермии для пациентов с раком предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Гистологическое подтверждение рака предстательной железы. (Слайды будут получены для центрального обзора)
- Клиническая стадия заболевания T2b, T2c, T3a или T3b, как определено в руководстве по стадированию AJCC 4-го издания (см. Приложение A).
- Отсутствие признаков метастатического заболевания (костей, лимфатических узлов или внутренних органов) на основании сканирования костей и компьютерной томографии.
Адекватная гематологическая функция
- WBC> 4000/мм3
- количество тромбоцитов > 100 000/мм3
- гематокрит > 30%
- Статус производительности ECOG равен нулю или единице.
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни 5 лет и более (исключая возможные причины, связанные с простатой)
Критерий исключения :
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи)
Предыдущая системная терапия
- Без предшествующей химиотерапии
- Никакая предшествующая гормональная терапия, кроме той, которая рекомендована в этом протоколе
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Медицинские проблемы (такие как аномальная склонность к кровотечениям), которые могут сделать трансректальное трансперинеальное термозондирование под контролем УЗИ опасным.
- Пациенты с тяжелым инсулинозависимым сахарным диабетом и признаками невропатии или вакулопатии
Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:
- Нестабильная стенокардия на лекарствах
- Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
- Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
- Тяжелая ХОБЛ (требующая медикаментозного лечения, с ОФВ1 < 50% от ожидаемого или < 1 л)
- Лица, которые вряд ли перенесут требуемое длительное стационарное положение во время лечения из-за эмоциональной незрелости или нестабильности или иным образом из-за умственной недееспособности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипертермия
XRT и гипертермия Посттерапевтическая оценка PSA, клинический осмотр и биопсия простаты (в течение 12 месяцев)
|
Гипертермию проводят с помощью трансректального ультразвукового аппликатора непосредственно перед XRT с интервалом не менее одной недели в течение первых 4 недель XRT.
Целью гипертермии является CEM T 90 43 больше или равно 10 минутам.
Максимальная продолжительность приложенной мощности будет составлять 120 минут за сеанс лечения.
дистанционное лучевое облучение в дозе 4500 сГр на поле малого таза с последующей бустерной до уменьшенного объема еще на 2160 сГр.
XRT назначают ежедневно, 5 дней в неделю по 180 сГр в день.
Суммарная доза облучения = 6660 сГр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отказа PSA
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Каплана-Мейера и регрессионная модель Кокса
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль и специфичная для заболевания выживаемость
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Местный контроль и специфичная для заболевания выживаемость
|
Через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94-153
- P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-H97-1294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .