Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperthermia Plus strålebehandling til behandling af patienter med ikke-metastatisk avanceret prostatakræft

25. april 2017 opdateret af: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II forsøg med hypertermi og strålebehandling for lokalt avanceret adenocarcinom i prostata

Hypertermibehandling kan dræbe prostatacancerceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At kombinere hypertermi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen til hypertermi i kombination med strålebehandling og hos nogle patienter hormonbehandling til at kontrollere prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​hypertermi (varmebehandlinger produceret af lydbølger), når det kombineres med strålebehandling og hos nogle patienter hormonbehandling til at kontrollere prostatacancer.

Hypertermi refererer til brugen af ​​temperaturer på 42 oC (107-6oF) eller højere til behandling af maligne tumorer. Laboratorie- og nogle kliniske rapporter har vist en tumordræbende effekt, hvis tumorer opvarmes til 43oC (109oF) i 30-60 minutter.

Mange undersøgelser har vist, at hypertermi forbedrer den dræbende effekt af strålebehandlinger for mange tumorer. I kliniske undersøgelser har tilføjelse af hypertermi vist sig at være gavnlig for tumorer i brystet, urinblæren og hoved- og halsregionen i kombination med strålebehandling. Forskere fandt en forbedring i tumorresponsrater og en forlænget varighed af respons. Den foreslåede undersøgelse er en af ​​de første kontrollerede undersøgelser, der forsøger at bevise nytten af ​​hypertermi for patienter med prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftelse af prostatacancer. (Slides vil blive indhentet til central gennemgang)
  • Klinisk stadie T2b, T2c, T3a eller T3b sygdom som defineret af AJCC 4. udgave af stadiemanualen (se appendiks A)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom (knogle, lymfeknude eller visceral) baseret på knoglescanning og computertomografi

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

    • WBC> 4000/mm3
    • blodpladetal > 100.000/mm3
    • hæmatokrit på > 30 %
  • En ECOG Performance Status på nul eller én
  • Alder ≥ 18
  • En forventet levetid på 5 år eller mere (eksklusive mulige prostatarelaterede årsager)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (undtagen hudkræft uden melanom)

  • Forudgående systemisk terapi

    • Ingen forudgående kemoterapi
    • Ingen forudgående hormonbehandling udover den, der anbefales i denne protokol
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Medicinske problemer (såsom en unormal blødningstilbøjelighed), som ville gøre anbringelse af transrektal ultralydsrettet transperineal termisk sonde farlig.
  • Patienter med svær insulinafhængig diabetes mellitus og tegn på neuropati eller vaculopati

  • Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
    • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin
    • Patienter på antiarytmika
    • Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin
    • Patienter med pacemakere
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  • Svær KOL (krævende medicin, med FEV 1 < 50 % af forventet eller < 1 liter)
  • Personer, der synes usandsynligt at tolerere den påkrævede forlængede stationære stilling under behandlingen på grund af følelsesmæssig umodenhed eller ustabilitet eller på anden måde på grund af mental inkompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypertermi
XRT og hypertermi Post-terapi evaluering PSA, klinisk undersøgelse og prostatabiopsi (@12 måneder)
Enhed: Hypertermi
Hypertermi leveres af den transrektale ultralydsapplikator lige før XRT, med mindst en uges mellemrum, i løbet af de første 4 uger af XRT. Målet for hypertermi er CEM T 90 43 større end eller lig med 10 minutter. Den maksimale påførte effektvarighed vil være 120 minutter pr. behandlingssession
Stråling: XRT
ekstern strålestråling til en dosis på 4500 cGy til et lille bækkenfelt, efterfulgt af et boost til et reduceret volumen for yderligere 2160 cGy. XRT gives dagligt 5 dage om ugen for 180 cGy pr. dag. Samlet stråledosis=6660cGy
Andre navne:
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for PSA-fejl
Tidsramme: 2 år
Kaplan Meier estimering og Cox regressionsmodel
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol og sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Et år efter behandling
Lokal kontrol og sygdomsspecifik overlevelse
Et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2003

Først opslået (SKØN)

11. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-153
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-H97-1294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner