Hyperthermie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker
Een fase II-onderzoek naar hyperthermie en radiotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat
Hyperthermietherapie kan prostaatkankercellen doden door ze tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur te verwarmen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van hyperthermie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
Het doel van deze studie is om het vermogen te bepalen van hyperthermie in combinatie met bestralingstherapie en bij sommige patiënten hormonale therapie om prostaatkanker onder controle te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het vermogen te bepalen van hyperthermie (warmtebehandelingen geproduceerd door geluidsgolven) in combinatie met bestralingstherapie en bij sommige patiënten hormonale therapie om prostaatkanker onder controle te krijgen.
Hyperthermie verwijst naar het gebruik van temperaturen van 42 oC (107-6oF) of hoger voor de behandeling van kwaadaardige tumoren. Laboratoriumrapporten en sommige klinische rapporten hebben een tumordodend effect aangetoond als tumoren gedurende 30-60 minuten worden verwarmd tot 43oC (109oF).
Veel studies hebben aangetoond dat hyperthermie het dodende effect van bestralingsbehandelingen voor veel tumoren verbetert. In klinische studies is aangetoond dat de toevoeging van hyperthermie gunstig is voor tumoren van de borst, urineblaas en het hoofd-halsgebied in combinatie met radiotherapie. Onderzoekers vonden een verbetering in tumorresponspercentages en een verlengde responsduur. De voorgestelde studie is een van de eerste gecontroleerde studies om het nut van hyperthermie voor patiënten met prostaatkanker te bewijzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologische bevestiging van prostaatkanker. (Dia's worden verkregen voor centrale beoordeling)
- Klinisch stadium T2b-, T2c-, T3a- of T3b-ziekte zoals gedefinieerd door de AJCC 4e editie stadiëringshandleiding (zie bijlage A)
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte (bot, lymfeklier of visceraal) op basis van botscan en computertomografie
Adequate hematologische functie
- WBC > 4000/mm3
- aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
- hematocriet van > 30%
- Een ECOG-prestatiestatus van nul of één
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een levensverwachting van 5 jaar of meer (exclusief mogelijke prostaatgerelateerde oorzaken)
Uitsluitingscriteria :
- Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
Eerdere systemische therapie
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Geen eerdere hormonale therapie anders dan aanbevolen in dit protocol
- Eerdere bekkenbestraling
- Medische problemen (zoals een abnormale bloedingsneiging) die transrectale ultrasoongestuurde transperineale thermische sondeplaatsing gevaarlijk zouden maken.
- Patiënten met ernstige insulineafhankelijke diabetes mellitus en tekenen van neuropathie of vaculopathie
Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
- Onstabiele angina pectoris op medicatie
- Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol
- Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is
- Patiënten die antiaritmica gebruiken
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk> 100 op medicatie
- Patiënten met pacemakers
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
- Ernstige COPD (medicatie nodig, met FEV 1 < 50% van verwacht of < 1 liter)
- Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling waarschijnlijk niet zullen verdragen vanwege emotionele onvolwassenheid of instabiliteit of anderszins vanwege mentale incompetentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hyperthermie
XRT en hyperthermie Evaluatie na therapie PSA, klinisch onderzoek en prostaatbiopsie (@ 12 maanden)
|
Tijdens de eerste 4 weken van XRT wordt hyperthermie toegediend door de transrectale echografie-applicator vlak voor XRT, met een tussenpoos van ten minste één week.
Het doel van hyperthermie is CEM T 90 43 groter dan of gelijk aan 10 minuten.
De maximale toegepaste stroomduur is 120 minuten per behandelsessie
uitwendige bestraling tot een dosis van 4500 cGy op een klein bekkenveld, gevolgd door een boost tot een verlaagd volume voor nog eens 2160 cGy.
XRT wordt dagelijks gegeven, 5 dagen per week voor 180 cGy per dag.
Totale stralingsdosis=6660cGy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van PSA-falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kaplan Meier-schatting en Cox-regressiemodel
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle en ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
|
Lokale controle en ziektespecifieke overleving
|
Een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Hansen JL, Prokopios-Davos S, Topulos GP, Wishnow K, Manola J, Bornstein BA, Hynynen K. Association of rectal toxicity with thermal dose parameters in treatment of locally advanced prostate cancer with radiation and hyperthermia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):913-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02809-2.
- Hurwitz MD, Kaplan ID, Svensson GK, Hynynen K, Hansen MS. Feasibility and patient tolerance of a novel transrectal ultrasound hyperthermia system for treatment of prostate cancer. Int J Hyperthermia. 2001 Jan-Feb;17(1):31-7. doi: 10.1080/02656730150201570.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94-153
- P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-H97-1294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .