Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperthermia Plus strålbehandling vid behandling av patienter med icke-metastaserad avancerad prostatacancer

25 april 2017 uppdaterad av: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av hypertermi och strålbehandling för lokalt avancerad adenokarcinom i prostata

Hypertermiterapi kan döda prostatacancerceller genom att värma dem till flera grader över kroppstemperaturen. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera hypertermi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Syftet med denna studie är att fastställa förmågan hos hypertermi i kombination med strålbehandling och hos vissa patienter hormonbehandling för att kontrollera prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa förmågan hos hypertermi (värmebehandling producerad av ljudvågor) i kombination med strålbehandling och hos vissa patienter hormonbehandling för att kontrollera prostatacancer.

Hypertermi avser användning av temperaturer 42 oC (107-6oF) eller högre för att behandla maligna tumörer. Laboratorie- och vissa kliniska rapporter har visat en tumördödande effekt om tumörer värms upp till 43oC (109oF) under 30-60 minuter.

Många studier har visat att hypertermi förbättrar den dödande effekten av strålbehandlingar för många tumörer. I kliniska studier har tillägg av hypertermi visat sig vara fördelaktigt för tumörer i bröst, urinblåsa och huvud- och halsregionen i kombination med strålbehandling. Utredarna fann en förbättring av tumörsvarsfrekvensen och en förlängd varaktighet av svar. Den föreslagna studien är en av de första kontrollerade studierna för att försöka bevisa användbarheten av hypertermi för patienter med prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekräftelse av prostatacancer. (Bilder kommer att erhållas för central granskning)
  • T2b-, T2c-, T3a- eller T3b-sjukdom i kliniskt stadium enligt definitionen av AJCC:s 4:e utgåvans stadiemanual (se bilaga A)
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom (ben, lymfkörtel eller visceral) baserat på benskanning och datortomografi

  • Tillräcklig hematologisk funktion

    • WBC> 4000/mm3
    • trombocytantal > 100 000/mm3
    • hematokrit > 30 %
  • En ECOG-prestandastatus på noll eller ett
  • Ålder ≥ 18
  • En förväntad livslängd på 5 år eller mer (exklusive möjliga prostatarelaterade orsaker)

Exklusions kriterier :

  • Tidigare malignitetshistoria (förutom icke-melanom hudcancer)

  • Tidigare systemisk terapi

    • Ingen tidigare kemoterapi
    • Ingen tidigare hormonbehandling utöver den som rekommenderas i detta protokoll
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Medicinska problem (som onormal blödningsbenägenhet) som skulle göra transrektal ultraljudsriktad transperineal termisk sondplacering farlig.
  • Patienter med svår insulinberoende diabetes mellitus och tecken på neuropati eller vakulopati

  • Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

    • Instabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter protokollet
    • Kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinering
    • Patienter på antiarytmika
    • Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin).
    • Patienter med pacemaker
  • Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
  • Svår KOL (läkemedelskrävande, med FEV 1 < 50 % av förväntat eller < 1 liter)
  • Individer som verkar osannolikt tolerera den nödvändiga långvariga stationära ställningen under behandlingen på grund av emotionell omognad eller instabilitet eller på annat sätt på grund av mental inkompetens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypertermi
XRT och hypertermi Utvärdering efter terapi PSA, klinisk undersökning och prostatabiopsi (@12 månader)
Enhet: Hypertermi
Hypertermi ges av den transrektala ultraljudsapplikatorn strax före XRT, med minst en veckas mellanrum, under de första 4 veckorna av XRT. Målet för hypertermi är CEM T 90 43 större än eller lika med 10 minuter. Den maximala applicerade kraftlängden är 120 minuter per behandlingssession
Strålning: XRT
extern strålstrålning till en dos av 4500 cGy till ett litet bäckenfält, följt av en ökning till en reducerad volym för ytterligare 2160 cGy. XRT ges dagligen, 5 dagar i veckan för 180 cGy per dag. Total stråldos=6660cGy
Andra namn:
  • Strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för PSA-fel
Tidsram: 2 år
Kaplan Meier uppskattning och Cox regressionsmodell
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll och sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Ett år efter behandling
Lokal kontroll och sjukdomsspecifik överlevnad
Ett år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2003

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-153
  • P30CA006516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-H97-1294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera