基因疗法治疗肝癌患者
2013年2月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
经皮注射腺病毒 p53 构建体 (ADENO-p53) 治疗肝细胞癌的 I 期研究
I 期试验旨在研究使用 p53 基因进行基因疗法治疗无法通过手术切除的肝癌患者的有效性。
将 p53 基因植入人的肿瘤中可能会提高人体对抗肝癌的能力。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定腺病毒 p53 构建体 (adeno-p53) 在肝细胞癌患者中的安全性。
二。研究这些患者每月经皮注射病灶内 adeno-p53 的潜在影响。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。
患者在第 1 天通过经皮注射至最多两个病灶接受腺病毒 p53 构建体。 每 28 天重复一次治疗，最多 6 个疗程。 在第一组 6 名接受治疗的患者中没有剂量限制性毒性 (DLT) 的情况下，随后的 6 名患者每组按照相同的时间表接受递增剂量的药物。 如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名出现 DLT，则剂量递增停止，该剂量被宣布为最大耐受剂量。 在没有疾病进展和不可接受的不良事件的情况下，可以继续研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实为不可切除的肝细胞癌 (HCC) 或根据 CT 扫描和甲胎蛋白升高高度怀疑 HCC
- 可通过腹部 CT 扫描测量的疾病 可触及（外周）病变
- 无转移性疾病
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 表现状态：ECOG 0-2
- 预期寿命：至少 12 周
- 血小板计数至少 60,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3
- 新鲜冰冻血浆给药后凝血酶原时间不超过 16 秒
- 胆红素不超过 3.0 mg/dL
- 肌酐低于 1.5 mg/dL
- 符合条件的儿童 A 级或 B 级肝硬化
- 没有不受控制的感染 没有怀孕或哺乳
- 无不稳定或严重的并发症
先前的同步治疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 自上次放射治疗后至少 4 周
- 既往无肝移植
- 允许不超过 1 种先前的肝细胞癌全身治疗方案
- 没有与其他研究药物同时治疗
- 没有先前的基因治疗
- 无病灶内治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1 天通过经皮注射至最多两个病灶接受腺病毒 p53 构建体。
每 28 天重复一次治疗，最多 6 个疗程。
在第一组 6 名接受治疗的患者中没有剂量限制性毒性 (DLT) 的情况下，随后的 6 名患者每组按照相同的时间表接受递增剂量的药物。
如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名出现 DLT，则剂量递增停止，该剂量被宣布为最大耐受剂量。
在没有疾病进展和不可接受的不良事件的情况下，可以继续研究治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chandra P. Belani, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2000年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月23日
首次发布 (估计)
2004年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2000年5月1日
更多信息
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