Terapia gênica no tratamento de pacientes com câncer de fígado
Estudo de Fase I de Injeções Percutâneas de Construto de Adenovírus p53 (ADENO-p53) para Carcinoma Hepatocelular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança da construção do adenovírus p53 (adeno-p53) em pacientes com carcinoma hepatocelular.
II. Investigar os efeitos potenciais do adeno-p53 intralesional administrado por injeções percutâneas mensais nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem construção de adenovírus p53 por injeção percutânea até um máximo de duas lesões no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 cursos. Na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT) na primeira coorte de 6 pacientes tratados, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes da droga no mesmo esquema. Se DLT ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o aumento da dose cessa e essa dose é declarada a dose máxima tolerada. O tratamento do estudo pode continuar na ausência de progressão da doença e eventos adversos inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) confirmado histologicamente ou altamente suspeito para CHC com base na tomografia computadorizada e alfafetoproteína elevada
- Doença mensurável por tomografia computadorizada abdominal Lesões (periféricas) acessíveis
- Nenhuma doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: acima de 18 anos
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
- Contagem de plaquetas de pelo menos 60.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3
- Tempo de protrombina não superior a 16 segundos após a administração de plasma fresco congelado
- Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Criança com cirrose classe A ou B elegível
- Nenhuma infecção descontrolada Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma condição médica intercorrente instável ou grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem transplante hepático prévio
- Não é permitido mais de 1 regime sistêmico prévio para carcinoma hepatocelular
- Nenhuma terapia concomitante com outros agentes em investigação
- Sem terapia genética prévia
- Sem terapia intralesional prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem construção de adenovírus p53 por injeção percutânea até um máximo de duas lesões no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 cursos.
Na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT) na primeira coorte de 6 pacientes tratados, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes da droga no mesmo esquema.
Se DLT ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o aumento da dose cessa e essa dose é declarada a dose máxima tolerada.
O tratamento do estudo pode continuar na ausência de progressão da doença e eventos adversos inaceitáveis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02259
- PCI-96-035
- NCI-T96-0059
- CDR0000065932 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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