Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med leverkræft

4. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af perkutane injektioner af adeno-virus p53-konstruktion (ADENO-p53) for hepatocellulært karcinom

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi med p53-genet til behandling af patienter, der har leverkræft, som ikke kan fjernes kirurgisk. Indsættelse af p53-genet i en persons tumor kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden af ​​adenovirus p53-konstruktion (adeno-p53) hos patienter med hepatocellulært karcinom.

II. Undersøg de potentielle virkninger af intralæsionel adeno-p53 givet ved månedlige perkutane injektioner hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse.

Patienter modtager adenovirus p53-konstruktion ved perkutan injektion til maksimalt to læsioner på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første kohorte på 6 behandlede patienter, modtager efterfølgende kohorter på 6 patienter hver eskalerende doser af lægemidlet efter samme tidsplan. Hvis DLT forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og denne dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis. Studiebehandlingen kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression og uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) eller meget mistænkeligt for HCC baseret på CT-scanning og forhøjet alfafetoprotein
  • Målbar sygdom ved abdominal CT-scanning Tilgængelige (perifere) læsioner
  • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • Blodpladetal mindst 60.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3
  • Protrombintid på ikke mere end 16 sekunder efter indgivelse af frisk frosset plasma
  • Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Barnets klasse A eller B cirrhose berettiget
  • Ingen ukontrolleret infektion Ikke gravid eller ammer
  • Ingen ustabil eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående levertransplantation
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk regime for hepatocellulært karcinom tilladt
  • Ingen samtidig behandling med andre forsøgsmidler
  • Ingen forudgående genterapi
  • Ingen forudgående intralæsionel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager adenovirus p53-konstruktion ved perkutan injektion til maksimalt to læsioner på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første kohorte på 6 behandlede patienter, modtager efterfølgende kohorter på 6 patienter hver eskalerende doser af lægemidlet efter samme tidsplan. Hvis DLT forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og denne dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis. Studiebehandlingen kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression og uacceptable bivirkninger.
Biologisk: Ad5CMV-p53-gen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner