Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med leverkreft

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av perkutane injeksjoner av Adeno-Virus p53-konstruksjon (ADENO-p53) for hepatocellulært karsinom

Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi med p53-genet ved behandling av pasienter som har leverkreft som ikke kan fjernes kirurgisk. Å sette inn p53-genet i en persons svulst kan forbedre kroppens evne til å bekjempe leverkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheten til adenovirus p53-konstruksjon (adeno-p53) hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

II. Undersøk potensielle effekter av intralesjonell adeno-p53 gitt ved månedlige perkutane injeksjoner hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie.

Pasienter får adenovirus p53-konstruksjon ved perkutan injeksjon til maksimalt to lesjoner på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer. I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første kohorten av 6 pasienter som ble behandlet, mottar påfølgende kohorter på 6 pasienter hver økende dose av stoffet etter samme tidsplan. Hvis DLT forekommer hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og den dosen erklæres som den maksimalt tolererte dosen. Studiebehandling kan fortsette i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) eller svært mistenkelig for HCC basert på CT-skanning og forhøyet alfafetoprotein
  • Målbar sykdom ved abdominal CT-skanning Tilgjengelige (perifere) lesjoner
  • Ingen metastatisk sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: Over 18
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 12 uker
  • Blodplateantall minst 60 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
  • Protrombintid på ikke mer enn 16 sekunder etter administrering av fersk frossen plasma
  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Barns klasse A eller B cirrhose kvalifisert
  • Ingen ukontrollert infeksjon Ikke gravid eller ammer
  • Ingen ustabil eller alvorlig interkurrent medisinsk tilstand

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere levertransplantasjon
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk regime for hepatocellulært karsinom tillatt
  • Ingen samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
  • Ingen tidligere genterapi
  • Ingen tidligere intralesjonell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får adenovirus p53-konstruksjon ved perkutan injeksjon til maksimalt to lesjoner på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer. I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første kohorten av 6 pasienter som ble behandlet, mottar påfølgende kohorter på 6 pasienter hver økende dose av stoffet etter samme tidsplan. Hvis DLT forekommer hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og den dosen erklæres som den maksimalt tolererte dosen. Studiebehandling kan fortsette i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptable bivirkninger.
Biologisk: Ad5CMV-p53-genet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Ad5CMV-p53-genet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere