Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении больных раком печени

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования чрескожных инъекций конструкции аденовируса p53 (ADENO-p53) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Испытание фазы I по изучению эффективности генной терапии с помощью гена p53 при лечении пациентов с раком печени, который нельзя удалить хирургическим путем. Введение гена p53 в опухоль человека может улучшить способность организма бороться с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность конструкции аденовируса р53 (адено-р53) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

II. Изучите потенциальные эффекты внутриочагового введения адено-р53 в виде ежемесячных чрескожных инъекций у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают конструкцию аденовируса p53 путем чрескожной инъекции максимум в два очага поражения в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов. При отсутствии дозолимитирующей токсичности (DLT) в первой группе из 6 пациентов, получавших лечение, последующие группы из 6 пациентов получали возрастающие дозы препарата по той же схеме. Если ДЛТ возникает у 2 из 6 пациентов при данном уровне дозы, то повышение дозы прекращается, и эта доза объявляется максимально переносимой дозой. Исследуемое лечение может продолжаться при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемых нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или высокая вероятность ГЦР на основании КТ и повышенного уровня альфафетопротеина
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ брюшной полости Доступные (периферические) поражения
  • Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: старше 18 лет
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель
  • Количество тромбоцитов не менее 60 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
  • Протромбиновое время не более 16 секунд после введения свежезамороженной плазмы
  • Билирубин не более 3,0 мг/дл
  • Креатинин менее 1,5 мг/дл
  • Цирроз печени класса A или B у ребенка подходит
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью
  • Отсутствие нестабильного или тяжелого интеркуррентного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей трансплантации печени
  • Разрешено не более 1 предшествующего системного режима лечения гепатоцеллюлярной карциномы
  • Отсутствие одновременной терапии с другими исследуемыми агентами
  • Без предшествующей генной терапии
  • Отсутствие предшествующей внутриочаговой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают конструкцию аденовируса p53 путем чрескожной инъекции максимум в два очага поражения в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов. При отсутствии дозолимитирующей токсичности (DLT) в первой группе из 6 пациентов, получавших лечение, последующие группы из 6 пациентов получали возрастающие дозы препарата по той же схеме. Если ДЛТ возникает у 2 из 6 пациентов при данном уровне дозы, то повышение дозы прекращается, и эта доза объявляется максимально переносимой дозой. Исследуемое лечение может продолжаться при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемых нежелательных явлений.
Биологический: Ген Ad5CMV-p53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ген Ad5CMV-p53

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться