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Terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de inyecciones percutáneas de construcción de adenovirus p53 (ADENO-p53) para carcinoma hepatocelular

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica con el gen p53 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar quirúrgicamente. Insertar el gen p53 en el tumor de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad de la construcción de adenovirus p53 (adeno-p53) en pacientes con carcinoma hepatocelular.

II. Investigar los efectos potenciales de adeno-p53 intralesional administrado mediante inyecciones percutáneas mensuales en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben la construcción de adenovirus p53 mediante inyección percutánea hasta un máximo de dos lesiones el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 cursos. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la primera cohorte de 6 pacientes tratados, las cohortes posteriores de 6 pacientes cada una reciben dosis crecientes del fármaco en el mismo horario. Si se produce DLT en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y esa dosis se declara la dosis máxima tolerada. El tratamiento del estudio puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad y eventos adversos inaceptables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable confirmado histológicamente o muy sospechoso de CHC según la tomografía computarizada y alfafetoproteína elevada
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada abdominal Lesiones accesibles (periféricas)
  • Sin enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: Mayores de 18
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • Recuento de plaquetas al menos 60.000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3
  • Tiempo de protrombina de no más de 16 segundos después de la administración de plasma fresco congelado
  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • Cirrosis de clase A o B del niño elegible
  • Sin infección no controlada No embarazada ni amamantando
  • Sin condición médica intercurrente inestable o severa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin trasplante hepático previo
  • No se permite más de 1 régimen sistémico previo para el carcinoma hepatocelular
  • Sin terapia concurrente con otros agentes en investigación
  • Sin terapia génica previa
  • Sin terapia intralesional previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben la construcción de adenovirus p53 mediante inyección percutánea hasta un máximo de dos lesiones el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 cursos. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la primera cohorte de 6 pacientes tratados, las cohortes posteriores de 6 pacientes cada una reciben dosis crecientes del fármaco en el mismo horario. Si se produce DLT en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y esa dosis se declara la dosis máxima tolerada. El tratamiento del estudio puede continuar en ausencia de progresión de la enfermedad y eventos adversos inaceptables.
Biológico: Gen Ad5CMV-p53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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