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간암 환자 치료에 있어 유전자 요법

2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

간세포 암종에 대한 Adeno-Virus p53 Construct(ADENO-p53)의 경피 주사에 대한 1상 연구

수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료할 때 p53 유전자를 이용한 유전자 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험. 사람의 종양에 p53 유전자를 삽입하면 간암과 싸우는 신체의 능력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 간세포 암종 환자에서 아데노바이러스 p53 작제물(adeno-p53)의 안전성을 결정합니다.

II. 이 환자들에게 매월 경피 주사로 제공되는 병소내 adeno-p53의 잠재적 효과를 조사합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 최대 2개의 병변에 경피 주사로 아데노바이러스 p53 작제물을 투여받습니다. 치료는 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 치료받은 6명의 환자의 첫 번째 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 동일한 일정에 따라 약물의 점증 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 DLT가 발생하면 용량 증량을 중단하고 해당 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다. 연구 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 부작용이 없는 경우 계속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 또는 CT 스캔 및 상승된 알파페토단백질에 근거하여 HCC에 대해 매우 의심됨
  • 복부 CT 스캔으로 측정 가능한 질병 접근 가능한(말초) 병변
  • 전이성 질환 없음

환자 특성:

  • 연령: 18세 이상
  • 성능 상태: ECOG 0-2
  • 기대 수명: 최소 12주
  • 혈소판 수 최소 60,000/mm3
  • 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상
  • 신선한 동결 혈장 투여 후 프로트롬빈 시간이 16초 이하
  • 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
  • 아동의 A급 또는 B급 간경변 대상자
  • 통제되지 않는 감염 없음 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
  • 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 이전 간 이식 없음
  • 간세포 암종에 대한 이전 전신 요법은 1회 이상 허용되지 않습니다.
  • 다른 연구 에이전트와 동시 치료 없음
  • 이전 유전자 치료 없음
  • 사전 병변내 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일에 최대 2개의 병변에 경피 주사로 아데노바이러스 p53 작제물을 투여받습니다. 치료는 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 치료받은 6명의 환자의 첫 번째 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 동일한 일정에 따라 약물의 점증 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 DLT가 발생하면 용량 증량을 중단하고 해당 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다. 연구 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 부작용이 없는 경우 계속될 수 있습니다.
생물학적: Ad5CMV-p53 유전자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2000년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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