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Terapia genica nel trattamento di pazienti con cancro del fegato

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sulle iniezioni percutanee del costrutto Adeno-Virus p53 (ADENO-p53) per il carcinoma epatocellulare

Sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica con il gene p53 nel trattamento di pazienti con cancro del fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. L'inserimento del gene p53 nel tumore di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza del costrutto adenovirus p53 (adeno-p53) in pazienti con carcinoma epatocellulare.

II. Indagare i potenziali effetti dell'adeno-p53 intralesionale somministrato mediante iniezioni percutanee mensili in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico.

I pazienti ricevono il costrutto di adenovirus p53 mediante iniezione percutanea in un massimo di due lesioni il giorno 1. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nella prima coorte di 6 pazienti trattati, le successive coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti del farmaco secondo lo stesso programma. Se la DLT si verifica in 2 pazienti su 6 a un dato livello di dose, l'escalation della dose cessa e quella dose viene dichiarata la dose massima tollerata. Il trattamento in studio può continuare in assenza di progressione della malattia e di eventi avversi inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile confermato istologicamente o altamente sospetto per HCC sulla base di TAC e alfafetoproteina elevata
  • Malattia misurabile mediante TAC addominale Lesioni accessibili (periferiche).
  • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: oltre 18 anni
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • Conta piastrinica almeno 60.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3
  • Tempo di protrombina non superiore a 16 secondi dopo la somministrazione di plasma fresco congelato
  • Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Cirrosi di classe A o B del bambino idonea
  • Nessuna infezione incontrollata Non in stato di gravidanza o allattamento
  • Nessuna condizione medica intercorrente instabile o grave

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun precedente trapianto epatico
  • Non è consentito più di 1 precedente regime sistemico per carcinoma epatocellulare
  • Nessuna terapia concomitante con altri agenti sperimentali
  • Nessuna precedente terapia genica
  • Nessuna precedente terapia intralesionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono il costrutto di adenovirus p53 mediante iniezione percutanea in un massimo di due lesioni il giorno 1. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nella prima coorte di 6 pazienti trattati, le successive coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti del farmaco secondo lo stesso programma. Se la DLT si verifica in 2 pazienti su 6 a un dato livello di dose, l'escalation della dose cessa e quella dose viene dichiarata la dose massima tollerata. Il trattamento in studio può continuare in assenza di progressione della malattia e di eventi avversi inaccettabili.
Biologico: Gene Ad5CMV-p53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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