Geeniterapia maksasyöpäpotilaiden hoidossa
I vaiheen tutkimus adenoviruksen p53-konstruktin (ADENO-p53) perkutaanisista injektioista hepatosellulaariseen karsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä adenovirus p53 -konstruktin (adeno-p53) turvallisuus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
II. Tutki leesionaalisen adeno-p53:n mahdollisia vaikutuksia näille potilaille kuukausittain perkutaanisilla injektioilla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat adenovirus p53 -konstruktin perkutaanisena injektiona enintään kahteen vaurioon päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaittu ensimmäisessä 6 potilaan kohortissa, seuraavat 6 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia lääkeannoksia saman aikataulun mukaisesti. Jos DLT:tä esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja tämä annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai erittäin epäilyttävä HCC TT-skannauksen ja kohonneen alfafetoproteiinin perusteella
- Mitattavissa oleva sairaus vatsan TT-skannauksella. Helppopääsyiset (perifeeriset) leesiot
- Ei metastaattista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: Yli 18
- Suorituskykytila: ECOG 0-2
- Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
- Verihiutalemäärä vähintään 60 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
- Protrombiiniaika enintään 16 sekuntia tuoreen pakastetun plasman antamisen jälkeen
- Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- Lapsen A- tai B-luokan kirroosi kelvollinen
- Ei hallitsematonta infektiota Ei raskaana tai imetä
- Ei epävakaata tai vakavaa vuorovaikutteista sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa maksansiirtoa
- Korkeintaan yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma hepatosellulaariseen karsinoomaan on sallittu
- Ei samanaikaista hoitoa muiden tutkimusaineiden kanssa
- Ei aikaisempaa geeniterapiaa
- Ei aikaisempaa intralesionaalista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat adenovirus p53 -konstruktin perkutaanisena injektiona enintään kahteen vaurioon päivänä 1.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.
Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaittu ensimmäisessä 6 potilaan kohortissa, seuraavat 6 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia lääkeannoksia saman aikataulun mukaisesti.
Jos DLT:tä esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja tämä annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Tutkimushoitoa voidaan jatkaa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02259
- PCI-96-035
- NCI-T96-0059
- CDR0000065932 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .