Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie v léčbě pacientů s rakovinou jater

4. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I perkutánních injekcí konstruktu adenoviru p53 (ADENO-p53) pro hepatocelulární karcinom

Fáze I studie ke studiu účinnosti genové terapie s genem p53 při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky odstranit. Vložení genu p53 do nádoru člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost adenovirového p53 konstruktu (adeno-p53) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

II. Zkoumejte potenciální účinky intralezionálního adeno-p53 podávaného měsíčními perkutánními injekcemi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají adenovirový p53 konstrukt perkutánní injekcí do maximálně dvou lézí v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech. V nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) v první kohortě 6 léčených pacientů, další kohorty 6 pacientů dostávají eskalující dávky léku podle stejného plánu. Pokud se DLT vyskytne u 2 ze 6 pacientů při dané hladině dávky, pak se eskalace dávky zastaví a tato dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku. Studovaná léčba může pokračovat bez progrese onemocnění a nepřijatelných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo vysoce suspektní pro HCC na základě CT vyšetření a zvýšené hladiny alfafetoproteinu
  • Onemocnění měřitelné břišním CT skenem Přístupné (periferní) léze
  • Žádné metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Nad 18
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • Počet krevních destiček minimálně 60 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
  • Protrombinový čas ne delší než 16 sekund po podání čerstvé zmrazené plazmy
  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Dětská cirhóza třídy A nebo B způsobilá
  • Žádná nekontrolovaná infekce Nejste těhotná nebo kojíte
  • Žádný nestabilní nebo závažný interkurentní zdravotní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie
  • Žádná předchozí transplantace jater
  • Není povoleno více než 1 předchozí systémový režim pro hepatocelulární karcinom
  • Žádná současná léčba jinými zkoumanými látkami
  • Žádná předchozí genová terapie
  • Žádná předchozí intralezionální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají adenovirový p53 konstrukt perkutánní injekcí do maximálně dvou lézí v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech. V nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) v první kohortě 6 léčených pacientů, další kohorty 6 pacientů dostávají eskalující dávky léku podle stejného plánu. Pokud se DLT vyskytne u 2 ze 6 pacientů při dané hladině dávky, pak se eskalace dávky zastaví a tato dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku. Studovaná léčba může pokračovat bez progrese onemocnění a nepřijatelných nežádoucích účinků.
Biologický: Gen Ad5CMV-p53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gen Ad5CMV-p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit