Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génterápia a májrákos betegek kezelésében

2013. február 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Adeno-vírus p53 konstrukció (ADENO-p53) perkután injekcióinak vizsgálata hepatocelluláris karcinómára

I. fázisú kísérlet a p53 génnel végzett génterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek sebészileg nem eltávolítható májrákja van. A p53 gén bejuttatása egy személy daganatába javíthatja a szervezet májrák elleni küzdelmét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az adenovírus p53 konstrukció (adeno-p53) biztonságosságát hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

II. Vizsgálja meg a havi perkután injekciókkal adott intraléziós adeno-p53 lehetséges hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegek az adenovírus p53 konstrukciót perkután injekcióban kapják, legfeljebb két lézióig az 1. napon. A kezelést 28 naponként megismételjük, legfeljebb 6 kúra erejéig. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az első 6 kezelt betegből álló kohorszban, a további 6 betegből álló kohorszok ugyanazon ütemezés szerint kapják a gyógyszer növekvő dózisait. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél DLT jelentkezik, akkor a dózisemelés megszűnik, és ez a dózis a maximálisan tolerálható dózisnak minősül. A vizsgálati kezelés a betegség progressziója és elfogadhatatlan nemkívánatos események hiányában is folytatódhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy erősen gyanús HCC a CT vizsgálat és az emelkedett alfafetoprotein alapján
  • Hasi CT-vel mérhető betegség Hozzáférhető (perifériás) elváltozások
  • Nincs metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Kor: 18 év felett
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Várható élettartam: Legalább 12 hét
  • Thrombocytaszám legalább 60 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3
  • A protrombin idő nem haladja meg a 16 másodpercet a frissen fagyasztott plazma beadása után
  • Bilirubin nem haladja meg a 3,0 mg/dl-t
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • A gyermek A vagy B osztályú májzsugorodása alkalmas
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes májtranszplantáció
  • Legfeljebb 1 előzetes szisztémás kezelés megengedett hepatocellularis karcinóma esetén
  • Nincs egyidejű terápia más vizsgálati szerekkel
  • Nincs előzetes génterápia
  • Nincs előzetes intraléziós terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az adenovírus p53 konstrukciót perkután injekcióban kapják, legfeljebb két lézióig az 1. napon. A kezelést 28 naponként megismételjük, legfeljebb 6 kúra erejéig. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az első 6 kezelt betegből álló kohorszban, a további 6 betegből álló kohorszok ugyanazon ütemezés szerint kapják a gyógyszer növekvő dózisait. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél DLT jelentkezik, akkor a dózisemelés megszűnik, és ez a dózis a maximálisan tolerálható dózisnak minősül. A vizsgálati kezelés a betegség progressziója és elfogadhatatlan nemkívánatos események hiányában is folytatódhat.
Biológiai: Ad5CMV-p53 gén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2000. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Ad5CMV-p53 gén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel