Génterápia a májrákos betegek kezelésében
Adeno-vírus p53 konstrukció (ADENO-p53) perkután injekcióinak vizsgálata hepatocelluláris karcinómára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az adenovírus p53 konstrukció (adeno-p53) biztonságosságát hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
II. Vizsgálja meg a havi perkután injekciókkal adott intraléziós adeno-p53 lehetséges hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.
A betegek az adenovírus p53 konstrukciót perkután injekcióban kapják, legfeljebb két lézióig az 1. napon. A kezelést 28 naponként megismételjük, legfeljebb 6 kúra erejéig. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az első 6 kezelt betegből álló kohorszban, a további 6 betegből álló kohorszok ugyanazon ütemezés szerint kapják a gyógyszer növekvő dózisait. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél DLT jelentkezik, akkor a dózisemelés megszűnik, és ez a dózis a maximálisan tolerálható dózisnak minősül. A vizsgálati kezelés a betegség progressziója és elfogadhatatlan nemkívánatos események hiányában is folytatódhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy erősen gyanús HCC a CT vizsgálat és az emelkedett alfafetoprotein alapján
- Hasi CT-vel mérhető betegség Hozzáférhető (perifériás) elváltozások
- Nincs metasztatikus betegség
A BETEG JELLEMZŐI:
- Kor: 18 év felett
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
- Várható élettartam: Legalább 12 hét
- Thrombocytaszám legalább 60 000/mm3
- Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3
- A protrombin idő nem haladja meg a 16 másodpercet a frissen fagyasztott plazma beadása után
- Bilirubin nem haladja meg a 3,0 mg/dl-t
- Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
- A gyermek A vagy B osztályú májzsugorodása alkalmas
- Nincs ellenőrizetlen fertőzés Nem terhes vagy szoptat
- Nincs instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Nincs előzetes májtranszplantáció
- Legfeljebb 1 előzetes szisztémás kezelés megengedett hepatocellularis karcinóma esetén
- Nincs egyidejű terápia más vizsgálati szerekkel
- Nincs előzetes génterápia
- Nincs előzetes intraléziós terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek az adenovírus p53 konstrukciót perkután injekcióban kapják, legfeljebb két lézióig az 1. napon.
A kezelést 28 naponként megismételjük, legfeljebb 6 kúra erejéig.
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az első 6 kezelt betegből álló kohorszban, a további 6 betegből álló kohorszok ugyanazon ütemezés szerint kapják a gyógyszer növekvő dózisait.
Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél DLT jelentkezik, akkor a dózisemelés megszűnik, és ez a dózis a maximálisan tolerálható dózisnak minősül.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziója és elfogadhatatlan nemkívánatos események hiányában is folytatódhat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02259
- PCI-96-035
- NCI-T96-0059
- CDR0000065932 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .