Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu perkutanen Injektionen von Adeno-Virus-p53-Konstrukt (ADENO-p53) bei hepatozellulärem Karzinom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Gentherapie mit dem p53-Gen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Das Einfügen des p53-Gens in den Tumor einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Leberkrebs zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit des Adenovirus-p53-Konstrukts (Adeno-p53) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

II. Untersuchen Sie die möglichen Wirkungen von intraläsionalem Adeno-p53, das diesen Patienten durch monatliche perkutane Injektionen verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten das Adenovirus-p53-Konstrukt durch perkutane Injektion in maximal zwei Läsionen am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. In Abwesenheit von dosislimitierender Toxizität (DLT) in der ersten Kohorte von 6 behandelten Patienten erhalten nachfolgende Kohorten von 6 Patienten jeweils eskalierende Dosen des Arzneimittels nach dem gleichen Schema. Wenn DLT bei 2 von 6 Patienten bei einer gegebenen Dosisstufe auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und diese Dosis wird zur maximal tolerierten Dosis erklärt. Die Studienbehandlung kann fortgesetzt werden, solange keine Krankheitsprogression und inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder hochgradig verdächtig für HCC basierend auf CT-Scan und erhöhtem Alfafetoprotein
  • Messbare Krankheit durch Abdominal-CT-Scan Zugängliche (periphere) Läsionen
  • Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Über 18
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • Thrombozytenzahl mindestens 60.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
  • Prothrombinzeit von nicht mehr als 16 Sekunden nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma
  • Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL
  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL
  • Zirrhose der Klasse A oder B des Kindes geeignet
  • Keine unkontrollierte Infektion Nicht schwanger oder stillend
  • Keine instabilen oder schweren interkurrenten Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Lebertransplantation
  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Therapie bei hepatozellulärem Karzinom erlaubt
  • Keine gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfsubstanzen
  • Keine vorherige Gentherapie
  • Keine vorherige intraläsionale Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten das Adenovirus-p53-Konstrukt durch perkutane Injektion in maximal zwei Läsionen am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. In Abwesenheit von dosislimitierender Toxizität (DLT) in der ersten Kohorte von 6 behandelten Patienten erhalten nachfolgende Kohorten von 6 Patienten jeweils eskalierende Dosen des Arzneimittels nach dem gleichen Schema. Wenn DLT bei 2 von 6 Patienten bei einer gegebenen Dosisstufe auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und diese Dosis wird zur maximal tolerierten Dosis erklärt. Die Studienbehandlung kann fortgesetzt werden, solange keine Krankheitsprogression und inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Biologisch: Ad5CMV-p53-Gen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ad5CMV-p53-Gen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren