Gentherapie bij de behandeling van patiënten met leverkanker
Fase I-studie van percutane injecties van adenovirus p53-construct (ADENO-p53) voor hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de veiligheid van het adenovirus p53-construct (adeno-p53) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.
II. Onderzoek de mogelijke effecten van intralesionale adeno-p53 gegeven door maandelijkse percutane injecties bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie.
Patiënten krijgen adenovirus p53-construct door middel van percutane injectie tot maximaal twee laesies op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in het eerste cohort van 6 behandelde patiënten, krijgen daaropvolgende cohorten van 6 patiënten elk oplopende doses van het geneesmiddel volgens hetzelfde schema. Als DLT optreedt bij 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt die dosis uitgeroepen tot de maximaal getolereerde dosis. De studiebehandeling kan worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) of zeer verdacht voor HCC op basis van CT-scan en verhoogd alfafetoproteïne
- Meetbare ziekte door CT-scan van de buik Toegankelijke (perifere) laesies
- Geen uitgezaaide ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: ouder dan 18
- Prestatiestatus: ECOG 0-2
- Levensverwachting: Minimaal 12 weken
- Aantal bloedplaatjes minimaal 60.000/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3
- Protrombinetijd van niet meer dan 16 seconden na toediening van vers ingevroren plasma
- Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL
- Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
- Klasse A- of B-cirrose van het kind komt in aanmerking
- Geen ongecontroleerde infectie Niet zwanger of borstvoeding
- Geen onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoening
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
- Minstens 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie
- Geen eerdere levertransplantatie
- Niet meer dan 1 eerdere systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom toegestaan
- Geen gelijktijdige therapie met andere onderzoeksmiddelen
- Geen voorafgaande gentherapie
- Geen voorafgaande intralesionale therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen adenovirus p53-construct door middel van percutane injectie tot maximaal twee laesies op dag 1.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren.
Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in het eerste cohort van 6 behandelde patiënten, krijgen daaropvolgende cohorten van 6 patiënten elk oplopende doses van het geneesmiddel volgens hetzelfde schema.
Als DLT optreedt bij 2 van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt die dosis uitgeroepen tot de maximaal getolereerde dosis.
De studiebehandeling kan worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare bijwerkingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02259
- PCI-96-035
- NCI-T96-0059
- CDR0000065932 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .