Thérapie génique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie
Étude de phase I sur les injections percutanées de la construction adéno-virus p53 (ADENO-p53) pour le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'innocuité de la construction de l'adénovirus p53 (adéno-p53) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
II. Étudier les effets potentiels de l'adéno-p53 intralésionnel administré par injections percutanées mensuelles chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.
Les patients reçoivent la construction d'adénovirus p53 par injection percutanée dans un maximum de deux lésions le jour 1. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 cours. En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) dans la première cohorte de 6 patients traités, les cohortes suivantes de 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes du médicament selon le même schéma. Si la DLT survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et cette dose est déclarée dose maximale tolérée. Le traitement de l'étude peut se poursuivre en l'absence de progression de la maladie et d'événements indésirables inacceptables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable confirmé histologiquement ou hautement suspect de CHC sur la base d'une tomodensitométrie et d'une alfafœtoprotéine élevée
- Maladie mesurable par tomodensitométrie abdominale Lésions (périphériques) accessibles
- Pas de maladie métastatique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : Plus de 18 ans
- État des performances : ECOG 0-2
- Espérance de vie : Au moins 12 semaines
- Numération plaquettaire d'au moins 60 000/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
- Temps de prothrombine inférieur à 16 secondes après administration de plasma frais congelé
- Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
- Cirrhose de classe A ou B de l'enfant éligible
- Pas d'infection non contrôlée Pas de grossesse ou d'allaitement
- Aucune condition médicale intercurrente instable ou grave
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de transplantation hépatique préalable
- Pas plus d'un traitement systémique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire autorisé
- Pas de traitement concomitant avec d'autres agents expérimentaux
- Aucune thérapie génique préalable
- Aucun traitement intralésionnel antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent la construction d'adénovirus p53 par injection percutanée dans un maximum de deux lésions le jour 1.
Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 cours.
En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) dans la première cohorte de 6 patients traités, les cohortes suivantes de 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes du médicament selon le même schéma.
Si la DLT survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et cette dose est déclarée dose maximale tolérée.
Le traitement de l'étude peut se poursuivre en l'absence de progression de la maladie et d'événements indésirables inacceptables.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02259
- PCI-96-035
- NCI-T96-0059
- CDR0000065932 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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