Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I nad przezskórnymi wstrzyknięciami konstruktu adenowirusa p53 (ADENO-p53) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

I faza badania nad skutecznością terapii genowej genem p53 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Wstawienie genu p53 do guza może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa konstruktu adenowirusa p53 (adeno-p53) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

II. Zbadaj potencjalne skutki doogniskowego adeno-p53 podawanego przez comiesięczne wstrzyknięcia przezskórne u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują konstrukt adenowirusa p53 przez wstrzyknięcie przezskórne do maksymalnie dwóch zmian w dniu 1. Kurację powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszej kohorcie 6 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki leku według tego samego schematu. Jeśli DLT wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, to eskalacja dawki ustaje i ta dawka jest uznana za maksymalną tolerowaną dawkę. Leczenie w ramach badania można kontynuować w przypadku braku progresji choroby i niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub wysoce podejrzany HCC na podstawie tomografii komputerowej i podwyższonego stężenia alfafetoproteiny
  • Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej. Dostępne zmiany (obwodowe).
  • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
  • Liczba płytek krwi co najmniej 60 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
  • Czas protrombinowy nie dłuższy niż 16 sekund po podaniu świeżo mrożonego osocza
  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Kwalifikuje się marskość wątroby klasy A lub B u dzieci
  • Brak niekontrolowanej infekcji Brak ciąży lub karmienia piersią
  • Brak niestabilnych lub ciężkich współistniejących schorzeń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego przeszczepu wątroby
  • Dozwolony nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat leczenia raka wątrobowokomórkowego
  • Brak równoczesnej terapii z innymi badanymi lekami
  • Brak wcześniejszej terapii genowej
  • Brak wcześniejszej terapii doogniskowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują konstrukt adenowirusa p53 przez wstrzyknięcie przezskórne do maksymalnie dwóch zmian w dniu 1. Kurację powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszej kohorcie 6 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki leku według tego samego schematu. Jeśli DLT wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, to eskalacja dawki ustaje i ta dawka jest uznana za maksymalną tolerowaną dawkę. Leczenie w ramach badania można kontynuować w przypadku braku progresji choroby i niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych.
Biologiczny: Gen Ad5CMV-p53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Gen Ad5CMV-p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj