Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi vid behandling av patienter med levercancer

4 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av perkutana injektioner av Adeno-Virus p53-konstruktion (ADENO-p53) för hepatocellulärt karcinom

Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi med p53-genen vid behandling av patienter som har levercancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt. Att infoga p53-genen i en persons tumör kan förbättra kroppens förmåga att bekämpa levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm säkerheten för adenovirus p53-konstruktion (adeno-p53) hos patienter med hepatocellulärt karcinom.

II. Undersök de potentiella effekterna av intralesional adeno-p53 som ges genom månatliga perkutana injektioner hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie.

Patienter får adenovirus p53-konstruktion genom perkutan injektion till maximalt två lesioner på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer. I frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första kohorten av 6 behandlade patienter, får efterföljande grupper om 6 patienter vardera eskalerande doser av läkemedlet enligt samma schema. Om DLT inträffar hos 2 av 6 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och den dosen deklareras som den maximalt tolererade dosen. Studiebehandlingen kan fortsätta i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat ooperbart hepatocellulärt karcinom (HCC) eller mycket misstänkt för HCC baserat på CT-skanning och förhöjt alfafetoprotein
  • Mätbar sjukdom genom CT-skanning av buken Tillgängliga (perifera) lesioner
  • Ingen metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: Över 18
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd: Minst 12 veckor
  • Trombocytantal minst 60 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3
  • Protrombintid på högst 16 sekunder efter administrering av färskfryst plasma
  • Bilirubin högst 3,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Barns cirros klass A eller B är berättigad
  • Ingen okontrollerad infektion Ej gravid eller ammar
  • Inget instabilt eller allvarligt interkurrent medicinskt tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare levertransplantation
  • Högst 1 tidigare systemisk regim för hepatocellulärt karcinom tillåts
  • Ingen samtidig behandling med andra prövningsmedel
  • Ingen tidigare genterapi
  • Ingen tidigare intralesional terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får adenovirus p53-konstruktion genom perkutan injektion till maximalt två lesioner på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer. I frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första kohorten av 6 behandlade patienter, får efterföljande grupper om 6 patienter vardera eskalerande doser av läkemedlet enligt samma schema. Om DLT inträffar hos 2 av 6 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och den dosen deklareras som den maximalt tolererade dosen. Studiebehandlingen kan fortsätta i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabla biverkningar.
Biologisk: Ad5CMV-p53-genen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Chandra P. Belani, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02259
  • PCI-96-035
  • NCI-T96-0059
  • CDR0000065932 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera