正在接受淋巴结和肿瘤切除手术的转移性黑色素瘤患者的疫苗疗法
抗原脉冲自体树突状细胞诱导完成转移性黑色素瘤淋巴结清扫术患者抗肿瘤免疫的 I-II 期试验
理由：由人的白细胞和黑色素瘤细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应并杀死肿瘤细胞。
目的：随机 I/II 期试验，研究由白细胞和黑色素瘤细胞制成的疫苗疗法在治疗正在接受淋巴结和肿瘤切除手术的转移性黑色素瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定在转移性黑色素瘤患者中静脉注射用 gp100 和酪氨酸酶肽或自体黑色素瘤肿瘤细胞裂解物脉冲的自体培养树突细胞的安全性和毒性。 二。 确定用黑色素瘤肿瘤抗原脉冲自体树突细胞治疗是否会导致体外肿瘤特异性细胞毒性 T 细胞反应增加。 三、 确定这种治疗是否可以诱导对肿瘤抗原的阳性皮肤试验反应。 四、 评估这些患者的无病生存和总生存。
大纲：这是一项随机、剂量递增研究。 手术淋巴结切除术后大约 1-2 周，患者接受白细胞分离术以收集树突状细胞，然后分为 3 组。 A 组由没有足够的肿瘤来制备肿瘤裂解物的患者和具有表达酪氨酸酶或 gp100 的 HLA-A1、A2 或 A3 型肿瘤的患者组成。 B 组由具有足够的肿瘤来制备裂解物但不为 HLA-A1、A2 或 A3 类型（肽脉冲方案所需）的患者组成。 C 组是适合肽脉冲方案的具有足够肿瘤的患者。 A组患者接受用合适的肽抗原脉冲的自体树突细胞。 B 组患者接受用自体肿瘤细胞裂解物脉冲的自体树突细胞治疗。 C 组患者随机接受用肽抗原或肿瘤裂解物脉冲的树突细胞。 所有患者均接受静脉内主动免疫治疗，间隔 4 个月。 对于上述每个组中累积的三名患者的每个队列，免疫剂量都会增加。 在每个剂量水平的每次免疫接种后，每天两次皮下注射白细胞介素 2，为期三天。 对患者进行至少 5 年的生存随访。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 100 名患者。 A、B、C组分别有50、20、30名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的转移性黑色素瘤，累及颈部、腋窝、腹股沟、腹股沟或髂淋巴结 所有大体疾病均在手术淋巴结清扫术时切除 无远处转移
患者特征： 年龄：18 至 75 岁 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：至少 6 个月 造血：血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 8 g/dL 肝脏：胆红素不大于 1.4 mg/dL AST 或ALT 不超过正常值的 1.5 倍 无活动性肝炎 肾脏：肌酐不超过 1.4 mg/dL 心血管：无充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或当前有症状的心律失常 其他：HIV 阴性 无自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、多发性硬化症、或强直性脊柱炎） 没有被视为手术禁忌症的情况 未怀孕或哺乳 所有生育患者都需要适当的避孕措施
先前同时进行的治疗：黑色素瘤先前治疗后至少 4 周 生物治疗：先前干扰素治疗后至少 3 个月 化学疗法：先前化疗未引起主动免疫抑制 内分泌治疗：类固醇治疗未引起主动免疫抑制 放疗：未指定 手术：未指定的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hilliard F. Seigler, MD、Duke Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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