림프절 및 종양 제거 수술을 받는 전이성 흑색종 환자의 백신 요법

목표: I. 전이성 흑색종 환자에서 gp100 및 티로시나아제 펩티드 또는 자가 흑색종 종양 세포 용해물로 펄스된 자가 배양 수지상 세포의 정맥 주사의 안전성과 독성을 결정합니다. II. 흑색종 종양 항원 펄스 자가 수지상 세포를 사용한 치료가 시험관 내 종양 특이적 세포독성 T 세포 반응을 증가시키는지 여부를 결정합니다. III. 이 치료가 종양 항원에 대해 양성 피부 검사 반응을 유도할 수 있는지 확인하십시오. IV. 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위 용량 증량 연구입니다. 외과적 림프절 절제술 후 약 1-2주 후에 환자는 수지상 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받은 후 3개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 종양 용해물 준비를 위한 적절한 종양이 없고 HLA-A1, A2 또는 A3 유형의 티로시나제 또는 gp100을 발현하는 종양이 있는 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 용해물 준비에 적합한 종양이 있지만 HLA-A1, A2 또는 A3(펩티드 펄스 프로토콜에 필요함)을 입력하지 않는 환자로 구성됩니다. 그룹 C는 펩타이드 펄스 프로토콜에 적합한 적절한 종양을 가진 환자입니다. 그룹 A 환자는 적절한 펩티드 항원으로 펄스된 자가 수지상 세포를 받습니다. 그룹 B 환자는 자가 종양 세포 용해물로 펄스된 자가 수지상 세포로 치료됩니다. 그룹 C 환자는 펩타이드 항원 또는 종양 용해물로 펄싱된 수지상 세포를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 4개월 간격으로 정맥 내 능동 면역 요법을 시행합니다. 면역화 용량은 상기 언급된 각각의 그룹에서 누적된 3명의 환자의 각 코호트에 대해 증가된다. 각 투여량 수준에서 각각의 면역화 후에 인터루킨-2를 3일 동안 1일 2회 피하 투여한다. 환자는 생존을 위해 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구에서 2년에 걸쳐 100명의 환자가 발생할 것입니다. 그룹 A, B, C에 각각 50명, 20명, 30명의 환자가 있을 것입니다.