リンパ節および腫瘍除去手術を受ける転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

目的: I. 転移性黒色腫患者における gp100 およびチロシナーゼ ペプチドまたは自己黒色腫腫瘍細胞ライセートのいずれかでパルスした自己培養樹状細胞の静脈内注射の安全性と毒性を決定します。 Ⅱ． メラノーマ腫瘍抗原パルス自己樹状細胞による治療が in vitro 腫瘍特異的細胞傷害性 T 細胞応答の増加をもたらすかどうかを判断します。 III. この治療法が腫瘍抗原に対する皮膚テストの陽性反応を誘発できるかどうかを判断します。 IV. これらの患者の無病生存率と全生存率を評価します。

概要: これは無作為化された用量漸増試験です。 外科的リンパ節切除の約 1 ～ 2 週間後、患者は樹状細胞を収集するために白血球除去を受け、その後 3 つのグループに分けられます。 グループ A は、腫瘍ライセートの調製に十分な腫瘍がなく、HLA-A1、A2、または A3 型のチロシナーゼまたは gp100 を発現する腫瘍を有する患者で構成されます。 グループ B は、ライセートの準備に十分な腫瘍を持っているが、HLA-A1、A2、または A3 (ペプチド パルス プロトコルに必要) を入力しない患者で構成されます。 グループ C は、ペプチド パルス プロトコルの対象となる適切な腫瘍を持つ患者です。 グループ A の患者には、適切なペプチド抗原をパルスした自己樹状細胞を投与します。 グループ B の患者は、自己腫瘍細胞溶解物をパルスした自己樹状細胞で治療されます。 グループ C の患者は、ペプチド抗原または腫瘍ライセートのいずれかでパルスされた樹状細胞を受けるように無作為化されます。 すべての患者は、4 か月間隔で静脈内活性免疫療法を投与されます。 予防接種の用量は、上記のグループのそれぞれに発生する 3 人の患者の各コホートに対して増加されます。 各用量レベルでの各免疫化の後に、インターロイキン-2を3日間、1日2回皮下投与する。 患者は、生存のために少なくとも5年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年間で 100 人の患者が発生します。 グループ A、B、および C には、それぞれ 50 人、20 人、および 30 人の患者がいます。