Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, kteří podstupují operaci k odstranění lymfatických uzlin a nádoru

22. března 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze I-II s antigenem pulzovanými autologními dendritickými buňkami pro navození protinádorové imunity u pacientů po lymfadenektomii pro metastatický melanom

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských bílých krvinek a buněk melanomu mohou způsobit, že tělo vytvoří imunitní odpověď a zabije nádorové buňky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I/II ke studiu účinnosti vakcinační terapie vyrobené z bílých krvinek a melanomových buněk při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, kteří podstupují operaci pro odstranění lymfatických uzlin a nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a toxicitu intravenózních injekcí autologních kultivovaných dendritických buněk pulzovaných buď gp100 a tyrosinázovými peptidy nebo autologními lyzáty nádorových buněk melanomu u pacientů s metastatickým melanomem. II. Určete, zda léčba autologními dendritickými buňkami pulzovanými melanomovým nádorovým antigenem vede ke zvýšeným in vitro nádorovým specifickým cytotoxickým T-buněčným odpovědím. III. Zjistěte, zda tato léčba může vyvolat pozitivní reakce kožních testů na nádorové antigeny. IV. Vyhodnoťte přežití bez onemocnění a celkové přežití těchto pacientů.

Přehled: Toto je randomizovaná studie s eskalací dávky. Přibližně 1-2 týdny po chirurgické lymfadenektomii pacienti podstoupí leukaferézu k odběru dendritických buněk a poté jsou rozděleni do 3 skupin. Skupinu A tvoří pacienti bez adekvátního tumoru pro přípravu tumorového lyzátu a kteří mají tumory exprimující tyrosinázu nebo gp100 s typy HLA-A1, A2 nebo A3. Skupina B se skládá z pacientů, kteří mají adekvátní nádor pro přípravu lyzátu, ale kteří nemají typ na HLA-A1, A2 nebo A3 (požadováno pro protokol s pulzním peptidem). Skupina C jsou pacienti s adekvátním nádorem, kteří jsou vhodní pro peptidový pulzní protokol. Pacienti skupiny A dostávají autologní dendritické buňky pulzované vhodnými peptidovými antigeny. Pacienti skupiny B jsou léčeni autologními dendritickými buňkami pulzovanými lyzáty autologních nádorových buněk. Pacienti skupiny C jsou randomizováni tak, aby dostávali dendritické buňky pulzované buď peptidovými antigeny nebo nádorovým lyzátem. Všem pacientům je podávána intravenózní aktivní imunoterapie ve 4měsíčních intervalech. Dávka imunizací se eskaluje pro každou kohortu tří pacientů, která se nashromáždí v každé z výše uvedených skupin. Po každé imunizaci při každé úrovni dávky následují tři dny podávání interleukinu-2 subkutánně dvakrát denně. Pacienti jsou sledováni nejméně 5 let pro přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V této studii se během 2 let nashromáždí 100 pacientů. Ve skupinách A, B a C bude 50, 20 a 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický melanom postihující krční, axilární, inguinální, tříselné nebo iliakální lymfatické uzliny Veškeré makroskopické onemocnění je resekováno v době chirurgické lymfadenektomie Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Hemoglobin nejméně 8 g/dl Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,4 mg/dl AST nebo ALT ne vyšší než 1,5násobek normy Žádná aktivní hepatitida Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo současné symptomatické arytmie Jiné: HIV negativní Žádné autoimunitní onemocnění (např. lupus erythematodes, roztroušená skleróza, nebo ankylozující spondylitida) Žádné onemocnění, které by bylo považováno za kontraindikaci operace. Nejsem těhotná nebo kojící. U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 4 týdny od předchozí léčby melanomu Biologická léčba: Nejméně 3 měsíce od předchozí léčby interferonem Chemoterapie: Žádná aktivní imunosuprese kvůli předchozí chemoterapii Endokrinní léčba: Žádná aktivní imunosuprese kvůli léčbě steroidy Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hilliard F. Seigler, MD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066097
  • DUMC-719975
  • DUMC-0932-99-5R2
  • DUMC-759-99-5R2
  • UVA-HIC-7454
  • NCI-G98-1398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit