此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

联合化疗治疗激素难治性转移性前列腺癌的疼痛

2020年4月1日更新者：NCIC Clinical Trials Group

米托蒽醌/泼尼松和氯膦酸盐与米托蒽醌/泼尼松单独治疗激素难治性转移性前列腺癌和疼痛患者的随机安慰剂对照试验

理由：化疗中使用的一些药物可以减轻一些癌症患者的疼痛。结合一种以上的药物可能更有效地减轻癌症疼痛。对于激素难治性转移性前列腺癌，接受氯膦酸盐联合化疗是否比不含氯膦酸盐的联合化疗更有效尚不清楚。

目的：随机双盲 III 期试验，比较使用米托蒽醌加泼尼松联合化疗联合或不联合氯膦酸盐治疗激素难治性转移性前列腺癌患者疼痛的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 比较米托蒽醌和泼尼松加或不加氯膦酸盐对激素难治性转移性前列腺癌患者局部骨痛的影响。二。比较这些患者在接受这些治疗后的总体生存率和生活质量。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。根据疼痛的性质（轻度与中度）和既往皮质类固醇或一种不含蒽环类药物的细胞毒性化疗方案（例如雌莫司汀）与无方案对患者进行分层。患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。第 I 组包括每天两次口服泼尼松和静脉注射米托蒽醌，然后每 3 周静脉注射氯膦酸盐超过 3 小时。第 II 组包括每天两次口服泼尼松和静脉注射米托蒽醌，然后每 3 周注射一次超过 3 小时的静脉注射安慰剂。针对骨髓抑制调整剂量。治疗一直持续到疾病进展（尽管最初服用安慰剂的患者可以继续服用开放标签的氯膦酸盐）或直到达到米托蒽醌的最大累积剂量。具有姑息反应的患者可以继续使用泼尼松和研究药物（氯膦酸盐或安慰剂）直至疾病进展。在研究治疗之前和期间每 3 周评估一次生活质量。还保留每日疼痛日记。所有患者均在 2 周后接受随访，然后每 3 个月随访一次直至死亡。

预计应计：本研究将招募 204 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- British Columbia
  - Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - B.C. Cancer Agency
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：组织学证实的前列腺腺癌或推定前列腺起源的转移癌，表现为硬化性骨转移和血清 PSA 水平高于正常上限放射学证实的进行性骨病（例如，新的骨扫描病变，先前疾病部位的同位素摄取增加，和/或骨痛增加）激素难治性疾病（即，尽管通过双侧睾丸切除术或抗雄激素治疗达到血清睾酮去势水平，但疾病进展或复发）转移性疾病引起的骨痛患者必须已实现至少 7 天的稳定镇痛无不受控制的硬膜外转移

患者特征：年龄：任何年龄体能状态：ECOG 0-3 预期寿命：至少 3 个月造血：WBC 至少 3,000/mm3 绝对粒细胞计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于3.15 mg/dL 肾脏：肌酐低于 2.26 mg/dL 血清钙不大于 3.1 mmol/L 心血管：有心绞痛病史、既往心肌梗死、高血压或瓣膜病或先天性心脏病的患者的 LVEF 基线测量值必须超过50% 其他：除非黑色素瘤性皮肤癌外，5 年内无其他恶性肿瘤无活动性感染或米托蒽醌化疗的任何其他禁忌症无脊髓或神经根压迫无不稳定的即将发生的病理性骨折

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：允许既往化疗疗程无既往米托蒽醌或其他蒽环类药物内分泌治疗：参见疾病特征距先前非甾体抗雄激素药物至少 4 周放疗：距先前放疗至少 4 周至少 8 周自之前的锶 89 或钐 153 手术：未指定其他：之前没有双膦酸盐治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

学习椅：Donald S. Ernst, MD, FRCPC、Tom Baker Cancer Centre - Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.
Taylor SK, Ding K, Ernst SD, et al.: Palliative response measurement in a phase III study of patients with prostate cancer and painful bone metastases: secondary analysis of NCIC-CTG PR6. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-9636, 2008.
Ernst DS, Tannock IF, Winquist EW, Venner PM, Reyno L, Moore MJ, Chi K, Ding K, Elliott C, Parulekar W. Randomized, double-blind, controlled trial of mitoxantrone/prednisone and clodronate versus mitoxantrone/prednisone and placebo in patients with hormone-refractory prostate cancer and pain. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3335-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.042.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年11月24日

初级完成 (实际的)

2002年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月10日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月8日

首次发布 (估计)

2004年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证