Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van pijn bij hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker

1 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van mitoxantron/prednison en clodronaat versus mitoxantron/prednison alleen bij patiënten met hormoonrefractair gemetastaseerde prostaatkanker en pijn

RATIONALE: Sommige medicijnen die bij chemotherapie worden gebruikt, kunnen de pijn verminderen die sommige mensen met kanker ervaren. Het combineren van meer dan één medicijn kan effectiever zijn bij het verminderen van kankerpijn. Het is niet bekend of combinatiechemotherapie met clodronaat effectiever is dan combinatiechemotherapie zonder clodronaat voor hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met mitoxantron plus prednison met of zonder clodronaat te vergelijken bij de behandeling van pijn bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het effect van mitoxantron en prednison met of zonder clodronaat op gelokaliseerde botpijn bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker. II. Vergelijk de algehele overleving en kwaliteit van leven van deze patiënten na deze behandelingen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de kwaliteit van de pijn (licht versus matig) en eerdere corticosteroïden of een regime van niet-anthracycline-bevattende cytotoxische chemotherapie (bijv. estramustine) versus geen. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I bestaat uit tweemaal daags oraal prednison en intraveneus mitoxantron gevolgd door intraveneus clodronaat toegediend gedurende 3 uur om de 3 weken. Arm II bestaat uit tweemaal daags oraal prednison en intraveneus mitoxantron gevolgd door intraveneus placebo toegediend gedurende 3 uur om de 3 weken. Doses worden aangepast voor myelosuppressie. De behandeling gaat door tot ziekteprogressie (hoewel patiënten die aanvankelijk placebo kregen, open-label clodronaat kunnen blijven gebruiken) of totdat de maximale cumulatieve dosis mitoxantron is bereikt. Patiënten met een palliatieve respons kunnen prednison en het onderzoeksgeneesmiddel (clodronaat of placebo) blijven gebruiken tot progressie van de ziekte. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór en elke 3 weken tijdens de studiebehandeling. Er wordt ook een dagelijks pijndagboek bijgehouden. Alle patiënten worden gevolgd na 2 weken en daarna elke 3 maanden tot aan overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal 204 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat of gemetastaseerd carcinoom van vermoedelijke prostaatoorsprong, zoals blijkt uit de aanwezigheid van sclerotische botmetastasen en een serum-PSA-waarde hoger dan de bovengrens van normaal Radiologisch bewezen progressieve botziekte (bijv. nieuwe botscanlaesies, verhoogde opname van isotoop op eerdere plaatsen van ziekte, en/of toenemende botpijn) Hormoonrefractaire ziekte (d.w.z. progressie of recidief van de ziekte ondanks gedocumenteerde castraatspiegels van serumtestosteron bereikt door bilaterale orchidectomie of antiandrogeentherapie) Botpijn als gevolg van gemetastaseerde ziekte Patiënten moeten gedurende ten minste 7 dagen stabiele analgesie hebben bereikt Geen ongecontroleerde epidurale metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: ECOG 0-3 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 3,15 mg/dl Nier: Creatinine minder dan 2,26 mg/dl Serumcalcium niet meer dan 3,1 mmol/l Cardiovasculair: patiënten met een voorgeschiedenis van angina pectoris, een eerder hartinfarct, hypertensie of valvulaire of congenitale hartziekte moeten een basislijnmeting hebben van LVEF hoger dan 50% Overig: Geen andere maligniteit binnen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker Geen actieve infectie of enige andere contra-indicatie voor chemotherapie met mitoxantron Geen ruggenmerg- of zenuwwortelcompressie Geen ongestabiliseerde dreigende pathologische fracturen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Eén eerdere kuur chemotherapie toegestaan ​​Geen eerdere mitoxantron of andere anthracycline Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere niet-steroïde antiandrogenen Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Ten minste 8 weken sinds eerdere strontium-89 of samarium-153 Chirurgie: niet gespecificeerd Overige: geen eerdere bisfosfonaattherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000066102 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren