Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a fájdalom kezelésében hormonrefrakter metasztatikus prosztatarákban

2020. április 1. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat a mitoxantron/prednizon és klodronát versus mitoxantron/prednizon önmagában hormonkezelésre nem képes áttétes prosztatarákos és fájdalomban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Egyes kemoterápiában használt gyógyszerek csökkenthetik egyes rákos betegek fájdalmát. Egynél több gyógyszer kombinálása hatékonyabb lehet a rákos fájdalmak csökkentésében. Nem ismert, hogy a klodronáttal kombinált kemoterápia hatékonyabb-e, mint a klodronát nélküli kombinált kemoterápia a hormonokra ellenálló áttétes prosztatarák esetén.

CÉL: Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a mitoxantron plusz prednizon kombinációs kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására, klodronáttal vagy anélkül, hormonrezisztens, metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a mitoxantron és a prednizon hatását klodronáttal vagy anélkül a lokalizált csontfájdalomra hormonrefrakter metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél. II. Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a teljes túlélését és életminőségét ezen kezelések után.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a fájdalom minősége (enyhe vagy közepes) és a korábbi kortikoszteroidok vagy egy nem antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia (például ösztramusztin) és egyik kezelési rend szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-hez osztják be. Az I. csoport napi kétszeri orális prednizonból és intravénás mitoxantronból, majd intravénás klodronátból áll, amelyet háromhetente 3 órán keresztül adnak be. A II. csoport napi kétszeri orális prednizonból és intravénás mitoxantronból, majd 3 órán keresztül 3 hetente intravénás placebóból áll. Az adagokat a mieloszuppresszióhoz igazítják. A kezelés a betegség progressziójáig folytatódik (bár a kezdetben placebót kapó betegek folytathatják a nyílt elrendezésű klodronátot), vagy amíg el nem érik a mitoxantron maximális kumulatív dózisát. A palliatív válaszreakciót mutató betegek a betegség progressziójáig folytathatják a prednizon és a vizsgálati gyógyszer (klodronát vagy placebo) kezelését. Az életminőséget a vizsgálati kezelés előtt és 3 hetente értékelik. Napi fájdalomnaplót is vezetnek. Minden beteget követnek 2 héten belül, majd 3 havonta a halálig.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban 204 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma vagy feltételezett prosztata eredetű metasztatikus karcinóma, amely szklerózisos csontmetasztázisok jelenlétében és a normál felső határánál magasabb szérum PSA-szintben nyilvánul meg Radiológiailag igazolt progresszív csontbetegség (pl. fokozott izotópfelvétel a betegség korábbi helyein és/vagy fokozódó csontfájdalom) Hormonrezisztens betegség (azaz a betegség progressziója vagy kiújulása a kétoldali orchiectomiával vagy antiandrogén terápiával elért dokumentált kasztrált szérum tesztoszteronszint ellenére) Áttétes betegség miatti csontfájdalom A betegeknek kötelező legalább 7 napig stabil fájdalomcsillapítást értek el. Nincsenek kontrollálatlan epidurális áttétek

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: ECOG 0-3 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Abszolút granulocitaszám 1500/mm3-nél nagyobb Thrombocytaszám 100000/mm3-nél Májban nem nagyobb: Bilirub 3,15 mg/dl Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2,26 mg/dl Szérum kalcium nem több, mint 3,1 mmol/l Szív- és érrendszeri: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében angina pectoris, korábbi szívinfarktus, magas vérnyomás vagy szívbillentyű- vagy veleszületett szívbetegség áll fenn, a kiindulási LVEF értéknek meg kell haladnia 50% Egyéb: 5 éven belül nincs egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot. Nincs aktív fertőzés vagy egyéb ellenjavallat a mitoxantronnal végzett kemoterápiára. Nincs gerincvelő vagy ideggyök kompresszió Nincs stabilizálatlan közelgő kóros törések

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egy korábbi kemoterápiás kúra megengedett. Korábbi mitoxantron vagy más antraciklin nem engedélyezett Endokrin terápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 hét az előző nem szteroid antiandrogén terápia óta Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Legalább 8 hét a korábbi stroncium-89 vagy szamárium-153 óta Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs előzetes biszfoszfonát terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000066102 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a mitoxantron-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel