Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av smerter ved hormonrefraktær metastatisk prostatakreft

1. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

Randomisert placebokontrollert studie av mitoksantron/prednison og klodronat versus mitoksantron/prednison alene hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft og smerte

BAKGRUNN: Noen medikamenter som brukes i cellegiftbehandling kan redusere smerten som noen mennesker med kreft opplever. Å kombinere mer enn ett medikament kan være mer effektivt for å redusere kreftsmerter. Det er ikke kjent om det er mer effektivt å få kombinasjonskjemoterapi med klodronat enn å få kombinasjonskjemoterapi uten klodronat for hormonrefraktær metastatisk prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med mitoksantron pluss prednison med eller uten klodronat i behandling av smerte hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av mitoksantron og prednison med eller uten klodronat på lokaliserte beinsmerter hos pasienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakreft. II. Sammenlign den totale overlevelsen og livskvaliteten til disse pasientene etter disse behandlingene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kvaliteten på smerte (mild vs moderat) og tidligere kortikosteroider eller ett regime med ikke-antracyklinholdig cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. estramustin) kontra ingen. Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I består av oral prednison to ganger daglig og intravenøs mitoksantron etterfulgt av intravenøst ​​klodronat administrert over 3 timer hver 3. uke. Arm II består av oral prednison to ganger daglig og intravenøs mitoksantron etterfulgt av intravenøs placebo administrert over 3 timer hver 3. uke. Dosene justeres for myelosuppresjon. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon (selv om pasienter som først fikk placebo kan fortsette på åpent klodronat) eller til maksimal kumulativ dose av mitoksantron er nådd. Pasienter med palliativ respons kan fortsette på prednison og studiemedikamentet (klodronat eller placebo) inntil sykdomsprogresjon. Livskvalitet vurderes før og hver 3. uke under studiebehandling. Det føres også en daglig smertedagbok. Alle pasienter følges etter 2 uker og deretter hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Denne studien vil samle 204 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata eller metastatisk karsinom av presumptiv prostata opprinnelse som manifestert ved tilstedeværelsen av sklerotiske benmetastaser og et serum PSA-nivå som er høyere enn den øvre grensen for normal Radiologisk påvist progressiv bensykdom (f.eks. lesjoner, ny beinskanning økt opptak av isotop ved tidligere sykdomssteder, og/eller økende bensmerter) Hormonrefraktær sykdom (dvs. sykdomsprogresjon eller tilbakefall til tross for dokumenterte kastratnivåer av serumtestosteron oppnådd ved bilateral orkiektomi eller antiandrogenbehandling) Beinsmerter på grunn av metastatisk sykdom Pasienter må har oppnådd stabil analgesi i minst 7 dager Ingen ukontrollerte epidurale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: ECOG 0-3 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolutt granulocyttantall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hepatisk nr. Biliru. 3,15 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 2,26 mg/dL Serumkalsium ikke større enn 3,1 mmol/L Kardiovaskulært: Pasienter med anamnes på angina pectoris, tidligere hjerteinfarkt, hypertensjon eller klaffe eller medfødt hjertesykdom må ha en baseline-måling av LVEF som overstiger 50 % Annet: Ingen annen malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft Ingen aktiv infeksjon eller noen annen kontraindikasjon for kjemoterapi med mitoksantron Ingen ryggmargs- eller nerverotkompresjon Ingen ustabiliserte forestående patologiske frakturer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: En tidligere kur med kjemoterapi tillatt Ingen tidligere mitoksantron eller annen antracyklin Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere ikke-steroide antiandrogener Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Minst 8 uker siden tidligere strontium-89 eller samarium-153 Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere bisfosfonatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000066102 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere