Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě bolesti u hormonálně refrakterního metastatického karcinomu prostaty

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie mitoxantron/prednison a klodronát versus mitoxantron/prednison samotný u pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty a bolestí

Odůvodnění: Některé léky používané při chemoterapii mohou zmírnit bolest, kterou zažívají někteří lidé s rakovinou. Kombinace více než jednoho léku může být účinnější při snižování bolesti při rakovině. Není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie s klodronátem účinnější než podávání kombinované chemoterapie bez klodronátu u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči hormonům.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s použitím mitoxantronu plus prednisonu s klodronátem nebo bez něj v léčbě bolesti u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči hormonům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinek mitoxantronu a prednisonu s nebo bez klodronátu na lokalizovanou kostní bolest u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony. II. Porovnejte celkové přežití a kvalitu života těchto pacientů po těchto léčbách.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kvality bolesti (mírná vs. střední) a předchozích kortikosteroidů nebo jednoho režimu cytotoxické chemoterapie neobsahující antracykliny (např. estramustin) vs. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I se skládá z perorálního prednisonu dvakrát denně a intravenózního mitoxantronu následovaného intravenózním klodronátem podávaným po dobu 3 hodin každé 3 týdny. Rameno II se skládá z perorálního prednisonu dvakrát denně a intravenózního mitoxantronu následovaného intravenózním placebem podávaným po dobu 3 hodin každé 3 týdny. Dávky jsou upraveny pro myelosupresi. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění (ačkoli pacienti zpočátku na placebu mohou pokračovat v otevřené léčbě klodronátem) nebo dokud není dosaženo maximální kumulativní dávky mitoxantronu. Pacienti s paliativní odpovědí mohou pokračovat v léčbě prednisonem a studovaným lékem (klodronát nebo placebo) až do progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí před a každé 3 týdny během studijní léčby. Je také veden denní deník bolesti. Všichni pacienti jsou sledováni po 2 týdnech a poté každé 3 měsíce až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít 204 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C. Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty nebo metastatický karcinom předpokládaného původu prostaty, projevující se přítomností sklerotických kostních metastáz a hladinou PSA v séru vyšší než horní hranice normálního stavu Radiologicky prokázané progresivní onemocnění kostí (např. zvýšené vychytávání izotopu v předchozích místech onemocnění a/nebo zvyšující se bolest kostí) Hormonální refrakterní onemocnění (tj. progrese nebo recidiva onemocnění navzdory dokumentovaným kastračním hladinám sérového testosteronu dosažené bilaterální orchiektomií nebo antiandrogenní terapií) Bolest kostí způsobená metastatickým onemocněním Pacienti musí dosáhli stabilní analgezie po dobu nejméně 7 dnů Žádné nekontrolované epidurální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet granulocytů větší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne větší 3,15 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 2,26 mg/dl Sérový vápník ne vyšší než 3,1 mmol/l Kardiovaskulární: Pacienti s anamnézou anginy pectoris, předchozím srdečním infarktem, hypertenzí nebo chlopenním či vrozeným srdečním onemocněním musí mít základní měření LVEF vyšší než 50 % Ostatní: Žádná jiná malignita do 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Žádná aktivní infekce ani jiná kontraindikace chemoterapie mitoxantronem Žádná komprese míchy nebo nervového kořene Žádné nestabilizované hrozící patologické zlomeniny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Povolen jeden předchozí cyklus chemoterapie Bez předchozí mitoxantronové nebo jiné antracyklinové endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí nesteroidní antiandrogeny Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Nejméně 8 týdnů od předchozího stroncia-89 nebo samaria-153 Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez předchozí terapie bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR6
  • CAN-NCIC-PR6 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000066102 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit